- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746896
Retrospektive Studie zur Rolle der SCFA-Modulation bei Multipler Sklerose
24. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi
Eine retrospektive Studie über die Rolle der Modulation kurzkettiger Fettsäuren bei Multipler Sklerose
Aktuelle Studien zeigen, dass die Darmflora einen starken Einfluss auf Multiple Sklerose hat.
Diese Daten deuten darauf hin, dass die Mikrobiota einen direkten Einfluss auf die MS-Pathogenese haben könnte, obwohl die Mechanismen, durch die sie die Neuroinflammation und Neurodegeneration des Zentralnervensystems (ZNS) modulieren, noch unzureichend definiert sind.
Die Mikrobiota vermittelt ihre Wirkung hauptsächlich durch die Synthese spezifischer Metaboliten, die als Botenstoffe für Wirtsfunktionen wie die Modulation des Immun- und Nervensystems, die Gewebereparatur und die Stammzellenfunktion fungieren.
Die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs – hauptsächlich Acetat, Propionat und Butyrat), die durch die Fermentation von Ballaststoffen entstehen, sind eine Klasse mikrobieller Metaboliten, die für die Physiologie des Wirts von größter Bedeutung sind.
Unser Ziel ist es daher, einen mechanistischen Zusammenhang zwischen der Dysbiose der Darmmikrobiota, die sich in einem unterschiedlichen Gehalt an SCFAs und SCFA-produzierenden Bakterienarten widerspiegelt, und neuroimmunen Veränderungen bei MS herzustellen.
Unsere vorläufigen Daten zeigen ein unterschiedliches Stoffwechselprofil in Urinproben von MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Unser Ziel ist es nun, unsere bisherigen Erkenntnisse zu vertiefen, indem wir auch die SCFA-Konzentration im Urin, im Plasma und im Liquor mittels GC-MS analysieren (ihr Gehalt erwies sich als zu niedrig, um mittels NMR gemessen zu werden) und die Zusammensetzung der Mikrobiota mittels Shotgun-Metagenomik-Analyse analysieren Verfolgen Sie Veränderungen in der Häufigkeit von SCFAs produzierenden Bakterienarten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 gesunde Kontrollpersonen und 20 neu diagnostizierte, noch nicht behandelte MS-Patienten.
Sowohl HC als auch MS wurden im IRCCS San Raffaele rekrutiert.
Beide Kategorien bestehen zu 50 % aus Frauen und zu 50 % aus Männern.
Die Altersspanne für beide Kategorien liegt zwischen 28 und 65 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Freiwillige, die präventiv die Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Proben für weitere Studien unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
1. Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Fehlen neurologischer Symptome oder bekannter Diagnose, Fehlen einer bekannten gastrointestinalen Pathologie.
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Neu diagnostizierte MS-Patienten
Fehlen einer bekannten gastrointestinalen Pathologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modulation der SCFA-Spiegel bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Quantifizierung von SCFAs (hauptsächlich Acetat, Butyrat und Propionat) in verschiedenen Bioflüssigkeiten und Proben: Urin, Plasma und CSF.
Es wird durch GC-MS erhalten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Zusammensetzung des Darms bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchführung einer taxonomischen und funktionellen Analyse der Darmmikrobiota.
Wir werden Bakterien-DNA aus Stuhlproben mittels Shotgun-Metagenomanalyse untersuchen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brainess FISM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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