- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06746896
Retrospektivní studie o úloze modulace SCFA u roztroušené sklerózy
24. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi
Retrospektivní studie o úloze modulace mastných kyselin s krátkým řetězcem u roztroušené sklerózy
Nedávné studie ukazují, že střevní mikroflóra silně ovlivňuje roztroušenou sklerózu.
Tyto údaje naznačují, že mikrobiota by mohla mít přímý vliv na patogenezi RS, ačkoli mechanismy, kterými moduluje neurozánět a neurodegeneraci centrálního nervového systému (CNS), jsou stále špatně definovány.
Mikrobiota zprostředkovává své působení především prostřednictvím syntézy specifických metabolitů, které působí jako poslové ve funkcích hostitele, jako je modulace imunitního a nervového systému, oprava tkání a stopka.
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA – hlavně acetát, propionát a butyrát), produkované fermentací dietní vlákniny, jsou třídou mikrobiálních metabolitů primárního významu pro fyziologii hostitele.
Naším cílem je tedy vytvořit mechanistickou vazbu mezi dysbiózou střevní mikroflóry, která se odráží v odlišné úrovni SCFA a SCFA produkujících druhů bakterií, a neuroimunitními změnami u RS.
Naše předběžná data ukazují rozdílný metabolomický profil ve vzorcích moči pacientů s RS ve srovnání se zdravými kontrolami.
Nyní se zaměřujeme na prohloubení našich předchozích zjištění analýzou také koncentrace SCFA v moči, plazmě a CSF pomocí GC-MS (jejich hladina se ukázala být příliš nízká na to, aby mohla být změřena pomocí NMR) a složení mikroflóry pomocí brokové metagenomické analýzy, abychom sledovat změny v množství druhů bakterií produkujících SCFA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 zdravých kontrol a 20 nově diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s RS.
HC i MS byli rekrutováni uvnitř IRCCS San Raffaele.
Obě kategorie jsou složeny z 50 % žen a 50 % mužů.
Věkové rozmezí pro obě kategorie je v rozmezí 28 až 65 let.
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Dobrovolníci, kteří preventivně podepsali informovaný souhlas s použitím svých vzorků pro další studie.
Kritéria vyloučení:
1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Absence neurologických symptomů nebo známé diagnózy, absence známé gastrointestinální patologie.
|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s RS
Absence známé gastrointestinální patologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace hladin SCFA u pacientů s RS oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace SCFA (hlavně acetátu, butyrátu a propionátu) v různých biofluidách a vzorcích: moči, plazmě a CSF.
Získá se pomocí GC-MS.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiální složení u pacientů s RS versus zdravé kontroly
Časové okno: Základní linie
|
Provést taxonomickou a funkční analýzu střevní mikroflóry.
Budeme zkoumat bakteriální DNA ze vzorků stolice metagenomickou analýzou brokovnicí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brainess FISM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .