- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746896
Retrospectief onderzoek naar de rol van SCFA-modulatie bij multiple sclerose
24 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi
Een retrospectief onderzoek naar de rol van modulatie van vetzuren met een korte keten bij multiple sclerose
Recente onderzoeken tonen aan dat de darmmicrobiota een sterke invloed heeft op multiple sclerose.
Deze gegevens suggereren dat de microbiota een direct effect zou kunnen hebben op de pathogenese van MS, hoewel de mechanismen waarmee het de neuro-inflammatie en neurodegeneratie van het centrale zenuwstelsel (CZS) moduleert, nog steeds slecht gedefinieerd zijn.
De microbiota bemiddelt zijn werking voornamelijk door het synthetiseren van specifieke metabolieten die fungeren als boodschappers in gastheerfuncties, zoals de modulatie van het immuunsysteem en het zenuwstelsel, weefselherstel en stamkracht.
De vetzuren met een korte keten (SCFA's - voornamelijk acetaat, propionaat en butyraat), geproduceerd door de fermentatie van voedingsvezels, zijn een klasse van microbiële metabolieten die van primair belang zijn voor de fysiologie van de gastheer.
Ons doel is dus om een mechanistisch verband te leggen tussen dysbiose van de darmmicrobiota, weerspiegeld door een ander niveau van SCFA's en SCFA-producerende bacteriesoorten, en neuro-immuunveranderingen bij MS.
Onze voorlopige gegevens laten een verschillend metabolomisch profiel zien in urinemonsters van MS-patiënten vergeleken met gezonde controles.
We streven er nu naar om onze eerdere bevindingen te verdiepen door ook de SCFA-concentratie in de urine, plasma en CSF te analyseren met GC-MS (hun niveau bleek te laag om te worden gemeten met NMR) en de microbiota-samenstelling door middel van shotgun-metagenomics-analyse. veranderingen in de overvloed aan SCFAs-producerende bacteriesoorten volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 gezonde controlepersonen en 20 nieuw gediagnosticeerde, nog niet behandelde MS-patiënten.
Zowel HC als MS werden gerekruteerd binnen IRCCS San Raffaele.
Beide categorieën bestaan voor 50% uit vrouwen en 50% uit mannen.
De leeftijdscategorie voor beide categorieën ligt tussen 28 en 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrijwilligers die preventief de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om hun monsters te gebruiken voor aanvullende onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
1. Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Afwezigheid van neurologische symptomen of bekende diagnose, afwezigheid van een bekende gastro-intestinale pathologie.
|
|
Nieuw gediagnosticeerde MS-patiënten
Afwezigheid van een bekende gastro-intestinale pathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van SCFA-niveaus bij MS-patiënten versus gezonde controles.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificering van SCFA's (voornamelijk acetaat, butyraat en propionaat) in verschillende biovloeistoffen en monsters: urine, plasma en CSF.
Het wordt verkregen door GC-MS.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling van de darmen bij MS-patiënten versus gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitvoeren van taxonomische en functionele analyses van de darmmicrobiota.
We zullen bacterie-DNA uit ontlastingsmonsters onderzoeken door middel van shotgun-metagenomische analyse.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brainess FISM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .