- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746896
Retrospektiv studie om rollen til SCFA-modulasjon i multippel sklerose
24. desember 2024 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi
En retrospektiv studie om rollen til kortkjedede fettsyremodulering i multippel sklerose
Nyere studier viser at tarmmikrobiota sterkt påvirker multippel sklerose.
Disse dataene antyder at mikrobiotaen kan ha en direkte effekt på MS-patogenesen, selv om mekanismene som den modulerer nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon gjennom sentralnervesystemet (CNS) er fortsatt dårlig definert.
Mikrobiotaen formidler sin virkning hovedsakelig gjennom å syntetisere spesifikke metabolitter som fungerer som budbringere i vertsfunksjoner, slik som modulering av immun- og nervesystemet, vevsreparasjon og stamness.
De kortkjedede fettsyrene (SCFA-er - hovedsakelig acetat, propionat og butyrat), produsert ved fermentering av kostfibre, er en klasse av mikrobielle metabolitter av primær betydning for vertsfysiologi.
Derfor er målet vårt å etablere en mekanistisk kobling mellom tarmmikrobiota dysbiose, reflektert av et annet nivå av SCFAer og SCFA-produserende bakteriearter, og nevroimmune endringer i MS.
Våre foreløpige data viser en differensiell metabolomisk profil i urinprøver fra MS-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
Vi tar nå sikte på å utdype våre tidligere funn ved å analysere også SCFA-konsentrasjonen i urin, plasma og CSF ved GC-MS (nivået deres viste seg å være for lavt til å måles ved NMR) og mikrobiotasammensetningen ved hagle metagenomikkanalyse, for å spore endringer i overflod av SCFA-produserende bakteriearter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 friske kontroller og 20 nydiagnostiserte ennå ikke behandlede MS-pasienter.
Både HC og MS ble rekruttert i IRCCS San Raffaele.
Begge kategoriene består av 50 % kvinner og 50 % menn.
Aldersspennet for begge kategorier er mellom 28 og 65 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Frivillige som forebyggende har signert det informerte samtykket til å bruke prøvene deres til ytterligere studier.
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Fravær av nevrologiske symptomer eller kjent diagnose, fravær av kjent gastrointestinal patologi.
|
|
Nydiagnostiserte MS-pasienter
Fravær av en kjent gastrointestinal patologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av SCFA-nivåer hos MS-pasienter versus friske kontroller.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantifisering av SCFA (hovedsakelig acetat, butyrat og propionat) i forskjellige biovæsker og prøver: urin, plasma og CSF.
Den vil bli innhentet av GC-MS.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiell sammensetning hos MS-pasienter versus friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å utføre taksonomisk og funksjonell analyse av tarmmikrobiota.
Vi vil undersøke bakterie-DNA fra avføringsprøver ved hagle metagenomisk analyse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brainess FISM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .