- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746896
Estudo retrospectivo sobre o papel da modulação SCFA na esclerose múltipla
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Massimo Filippi
Um estudo retrospectivo sobre o papel da modulação de ácidos graxos de cadeia curta na esclerose múltipla
Estudos recentes mostram que a microbiota intestinal influencia fortemente a esclerose múltipla.
Estes dados sugerem que a microbiota pode ter um efeito direto na patogénese da EM, embora os mecanismos através dos quais modula a neuroinflamação e a neurodegeneração do sistema nervoso central (SNC) ainda estejam mal definidos.
A microbiota medeia a sua acção principalmente através da síntese de metabolitos específicos que actuam como mensageiros em funções do hospedeiro, tais como a modulação do sistema imunitário e nervoso, a reparação de tecidos e o estame.
Os ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs - principalmente acetato, propionato e butirato), produzidos pela fermentação de fibras alimentares, são uma classe de metabólitos microbianos de importância primordial para a fisiologia do hospedeiro.
Assim, nosso objetivo é estabelecer uma ligação mecanicista entre a disbiose da microbiota intestinal, refletida por um nível diferente de SCFAs e espécies de bactérias produtoras de SCFA, e alterações neuroimunes na EM.
Nossos dados preliminares mostram um perfil metabolômico diferencial em amostras de urina de pacientes com EM em comparação com controles saudáveis.
Pretendemos agora aprofundar as nossas descobertas anteriores analisando também a concentração de SCFAs nas urinas, plasma e LCR por GC-MS (o seu nível revelou-se demasiado baixo para ser medido por RMN) e a composição da microbiota por análise metagenómica shotgun, para rastrear mudanças na abundância de espécies de bactérias produtoras de SCFAs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 controles saudáveis e 20 pacientes com EM recém-diagnosticados e ainda não tratados.
Tanto HC quanto MS foram recrutados dentro do IRCCS San Raffaele.
Ambas as categorias são compostas por 50% de mulheres e 50% de homens.
A faixa etária para ambas as categorias está compreendida entre 28 e 65 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Voluntários que assinaram preventivamente o consentimento informado para utilização de suas amostras em estudos adicionais.
Critérios de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles Saudáveis
Ausência de sintomas neurológicos ou diagnóstico conhecido, ausência de patologia gastrointestinal conhecida.
|
|
Pacientes com EM recém-diagnosticados
Ausência de patologia gastrointestinal conhecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modulação dos níveis de SCFAs em pacientes com EM versus controles saudáveis.
Prazo: Linha de base
|
Quantificação de SCFAs (principalmente acetato, butirato e propionato) em diferentes biofluidos e amostras: urina, plasma e LCR.
Será obtido por GC-MS.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição microbiana intestinal em pacientes com EM versus controles saudáveis
Prazo: Linha de base
|
Realizar análises taxonômicas e funcionais da microbiota intestinal.
Examinaremos o DNA de bactérias de amostras de fezes por meio de análise metagenômica shotgun.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brainess FISM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .