- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746896
Retrospektiv undersøgelse af SCFA-modulationens rolle i multipel sklerose
24. december 2024 opdateret af: Prof. Massimo Filippi
En retrospektiv undersøgelse af rollen af kortkædet fedtsyremodulation i multipel sklerose
Nylige undersøgelser viser, at tarmmikrobiota i høj grad påvirker dissemineret sklerose.
Disse data tyder på, at mikrobiotaen kunne have en direkte effekt på MS-patogenesen, selvom mekanismerne, hvorigennem den modulerer centralnervesystemets (CNS) neuroinflammation og neurodegeneration, stadig er dårligt defineret.
Mikrobiotaen medierer dens virkning hovedsageligt gennem syntetisering af specifikke metabolitter, der fungerer som budbringere i værtsfunktioner, såsom modulering af immun- og nervesystemet, vævsreparation og stamness.
De kortkædede fedtsyrer (SCFA'er - hovedsageligt acetat, propionat og butyrat), produceret ved fermentering af kostfibre, er en klasse af mikrobielle metabolitter af primær betydning for værtens fysiologi.
Vores mål er således at etablere en mekanistisk forbindelse mellem tarmmikrobiota dysbiose, afspejlet af et andet niveau af SCFA'er og SCFA-producerende bakteriearter, og neuroimmune ændringer i MS.
Vores foreløbige data viser en differentiel metabolomisk profil i urinprøver fra MS-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Vi sigter nu på at uddybe vores tidligere resultater ved også at analysere SCFAs koncentration i urin, plasma og CSF ved GC-MS (deres niveau viste sig at være for lavt til at blive målt ved NMR) og mikrobiotasammensætningen ved haglgeværmetagenomisk analyse, for at spore ændringer i mængden af SCFA'er-producerende bakteriearter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 raske kontroller og 20 nydiagnosticerede endnu ikke behandlede MS-patienter.
Både HC og MS blev rekrutteret i IRCCS San Raffaele.
Begge kategorier er sammensat af 50% kvinder og 50% mænd.
Aldersintervallet for begge kategorier er mellem 28 og 65 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Frivillige, der forebyggende har underskrevet det informerede samtykke til at bruge deres prøver til yderligere undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Fravær af neurologiske symptomer eller kendt diagnose, fravær af kendt gastrointestinal patologi.
|
|
Nydiagnosticerede MS-patienter
Fravær af en kendt gastrointestinal patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulation af SCFA-niveauer hos MS-patienter versus raske kontroller.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af SCFA'er (hovedsageligt acetat, butyrat og propionat) i forskellige biovæsker og prøver: urin, plasma og CSF.
Det vil blive opnået af GC-MS.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiel sammensætning hos MS-patienter versus raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
At udføre taksonomisk og funktionel analyse af tarmmikrobiotaen.
Vi vil undersøge bakterie-DNA fra afføringsprøver ved haglgeværmetagenomisk analyse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brainess FISM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .