- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746896
Estudio retrospectivo sobre el papel de la modulación de SCFA en la esclerosis múltiple
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. Massimo Filippi
Un estudio retrospectivo sobre el papel de la modulación de los ácidos grasos de cadena corta en la esclerosis múltiple
Estudios recientes muestran que la microbiota intestinal influye fuertemente en la esclerosis múltiple.
Estos datos sugieren que la microbiota podría tener un efecto directo en la patogénesis de la EM, aunque los mecanismos a través de los cuales modula la neuroinflamación y la neurodegeneración del sistema nervioso central (SNC) aún están mal definidos.
La microbiota media su acción principalmente mediante la síntesis de metabolitos específicos que actúan como mensajeros en funciones del huésped, como la modulación del sistema inmunológico y nervioso, la reparación de tejidos y la potencia.
Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC, principalmente acetato, propionato y butirato), producidos por la fermentación de fibras dietéticas, son una clase de metabolitos microbianos de primordial importancia para la fisiología del huésped.
Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer un vínculo mecanicista entre la disbiosis de la microbiota intestinal, reflejada por un nivel diferente de SCFA y especies de bacterias productoras de SCFA, y alteraciones neuroinmunes en la EM.
Nuestros datos preliminares muestran un perfil metabolómico diferencial en muestras de orina de pacientes con EM en comparación con controles sanos.
Ahora pretendemos profundizar nuestros hallazgos anteriores analizando también la concentración de SCFA en la orina, el plasma y el LCR mediante GC-MS (su nivel resultó ser demasiado bajo para ser medido por RMN) y la composición de la microbiota mediante análisis metagenómicos de escopeta, para rastrear cambios en la abundancia de especies de bacterias productoras de SCFA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 controles sanos y 20 pacientes con EM recién diagnosticados y aún no tratados.
Tanto HC como MS fueron reclutados dentro del IRCCS San Raffaele.
Ambas categorías están compuestas por un 50% de mujeres y un 50% de hombres.
El rango de edad para ambas categorías está comprendido entre 28 y 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Voluntarios que hayan firmado preventivamente el consentimiento informado para utilizar sus muestras para estudios adicionales.
Criterios de exclusión:
1. Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
Ausencia de síntomas neurológicos o diagnóstico conocido, ausencia de patología gastrointestinal conocida.
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Pacientes con EM recién diagnosticados
Ausencia de patología gastrointestinal conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de los niveles de SCFA en pacientes con EM versus controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificación de AGCC (principalmente acetato, butirato y propionato) en diferentes biofluidos y muestras: orinas, plasma y LCR.
Se obtendrá por GC-MS.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición microbiana intestinal en pacientes con EM versus controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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Realizar análisis taxonómicos y funcionales de la microbiota intestinal.
Examinaremos el ADN de bacterias de muestras de heces mediante análisis metagenómico de escopeta.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brainess FISM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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