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Estudio retrospectivo sobre el papel de la modulación de SCFA en la esclerosis múltiple

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. Massimo Filippi

Un estudio retrospectivo sobre el papel de la modulación de los ácidos grasos de cadena corta en la esclerosis múltiple

Estudios recientes muestran que la microbiota intestinal influye fuertemente en la esclerosis múltiple. Estos datos sugieren que la microbiota podría tener un efecto directo en la patogénesis de la EM, aunque los mecanismos a través de los cuales modula la neuroinflamación y la neurodegeneración del sistema nervioso central (SNC) aún están mal definidos. La microbiota media su acción principalmente mediante la síntesis de metabolitos específicos que actúan como mensajeros en funciones del huésped, como la modulación del sistema inmunológico y nervioso, la reparación de tejidos y la potencia. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC, principalmente acetato, propionato y butirato), producidos por la fermentación de fibras dietéticas, son una clase de metabolitos microbianos de primordial importancia para la fisiología del huésped. Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer un vínculo mecanicista entre la disbiosis de la microbiota intestinal, reflejada por un nivel diferente de SCFA y especies de bacterias productoras de SCFA, y alteraciones neuroinmunes en la EM. Nuestros datos preliminares muestran un perfil metabolómico diferencial en muestras de orina de pacientes con EM en comparación con controles sanos. Ahora pretendemos profundizar nuestros hallazgos anteriores analizando también la concentración de SCFA en la orina, el plasma y el LCR mediante GC-MS (su nivel resultó ser demasiado bajo para ser medido por RMN) y la composición de la microbiota mediante análisis metagenómicos de escopeta, para rastrear cambios en la abundancia de especies de bacterias productoras de SCFA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 controles sanos y 20 pacientes con EM recién diagnosticados y aún no tratados. Tanto HC como MS fueron reclutados dentro del IRCCS San Raffaele. Ambas categorías están compuestas por un 50% de mujeres y un 50% de hombres. El rango de edad para ambas categorías está comprendido entre 28 y 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios que hayan firmado preventivamente el consentimiento informado para utilizar sus muestras para estudios adicionales.

Criterios de exclusión:

1. Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Ausencia de síntomas neurológicos o diagnóstico conocido, ausencia de patología gastrointestinal conocida.
Pacientes con EM recién diagnosticados
Ausencia de patología gastrointestinal conocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de los niveles de SCFA en pacientes con EM versus controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
Cuantificación de AGCC (principalmente acetato, butirato y propionato) en diferentes biofluidos y muestras: orinas, plasma y LCR. Se obtendrá por GC-MS.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición microbiana intestinal en pacientes con EM versus controles sanos
Periodo de tiempo: Base
Realizar análisis taxonómicos y funcionales de la microbiota intestinal. Examinaremos el ADN de bacterias de muestras de heces mediante análisis metagenómico de escopeta.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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