- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746896
Retrospektywne badanie roli modulacji SCFA w stwardnieniu rozsianym
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi
Retrospektywne badanie roli modulacji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stwardnieniu rozsianym
Ostatnie badania pokazują, że mikroflora jelitowa silnie wpływa na stwardnienie rozsiane.
Dane te sugerują, że mikrobiota może mieć bezpośredni wpływ na patogenezę stwardnienia rozsianego, chociaż mechanizmy, poprzez które moduluje zapalenie i neurodegenerację ośrodkowego układu nerwowego (OUN), są wciąż słabo poznane.
Mikroflora pośredniczy w swoim działaniu głównie poprzez syntezę specyficznych metabolitów, które pełnią rolę przekaźników w funkcjach gospodarza, takich jak modulacja układu odpornościowego i nerwowego, naprawa tkanek i łodyga.
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA – głównie octany, propioniany i maślany), wytwarzane w wyniku fermentacji błonnika pokarmowego, stanowią klasę metabolitów drobnoustrojów o podstawowym znaczeniu dla fizjologii gospodarza.
Zatem naszym celem jest ustalenie mechanistycznego powiązania między dysbiozą mikroflory jelitowej, odzwierciedloną przez różny poziom SCFA i gatunków bakterii wytwarzających SCFA, a zmianami neuroimmunologicznymi w stwardnieniu rozsianym.
Nasze wstępne dane wskazują na zróżnicowany profil metabolomiczny w próbkach moczu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Naszym celem jest teraz pogłębienie naszych wcześniejszych ustaleń poprzez analizę także stężenia SCFA w moczu, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym metodą GC-MS (ich poziom okazał się zbyt niski, aby można go było zmierzyć metodą NMR) oraz składu mikrobioty metodą analizy metagenomicznej typu shotgun, aby śledzić zmiany w liczebności gatunków bakterii wytwarzających SCFA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 nowo zdiagnozowanych, jeszcze nieleczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Zarówno HC, jak i MS zostali zrekrutowani w IRCCS San Raffaele.
Obie kategorie składają się w 50% z kobiet i w 50% z mężczyzn.
Przedział wiekowy w obu kategoriach mieści się w przedziale od 28 do 65 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wolontariusze, którzy prewencyjnie podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie ich próbek do dodatkowych badań.
Kryteria wykluczenia:
1. Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
Brak objawów neurologicznych lub znanej diagnozy, brak znanej patologii przewodu pokarmowego.
|
|
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Brak znanej patologii przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja poziomów SCFA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwantyfikacja SCFA (głównie octanu, maślanu i propionianu) w różnych płynach biologicznych i próbkach: moczu, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Zostanie on uzyskany metodą GC-MS.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzenie analizy taksonomicznej i funkcjonalnej mikroflory jelitowej.
Zbadamy DNA bakterii z próbek kału za pomocą analizy metagenomicznej typu shotgun.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brainess FISM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .