進行性NSCLCに対する現実世界の免疫放射線療法 (OCEANUS)
現実世界の生存転帰と進行性非小細胞肺がんにおける免疫放射線療法の最適戦略の評価：地域規模の研究（OCEANUS 研究）
調査の概要
詳細な説明
PACIFIC 研究では、切除不能な局所進行非小細胞肺がん (NSCLC) の主要治療法として、免疫チェックポイント阻害剤 (iRT) と組み合わせた放射線療法が確立されました。 同時に、KEYNOTE-001 研究は、転移性および進行性 NSCLC 患者における iRT の有効性を裏付ける証拠を提供しました。 ただし、入手可能な証拠のほとんどは介入臨床試験から得られており、参加者は厳密に選択され、プロトコルで定義された介入に厳密に従うことが求められます。 これにより、現実世界のデータに大きなギャップが生じますが、これは進行性 NSCLC における iRT の生存上の利点をさらに検証するために不可欠です。 さらに、NSCLC における同時 iRT を評価する臨床試験では、大部分が否定的または決定的ではない結果をもたらしており、iRT の最適な併用戦略を明確にする必要性が強調されています。
これらのギャップに対処するために、研究者たちは地域全体にわたる現実世界のコホート研究を実施します。 この研究の目的は、進行性NSCLC患者におけるiRTの生存上の利点を検証し、iRTの最適な連続戦略を特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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HongKong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015年から2021年の間に免疫療法を受けたNSCLC患者
- 切除不能な局所進行性NSCLCの場合：初回治療として根治的胸部放射線療法が実施されており、RT後90日以内に免疫療法を開始するか、RTと同時に免疫療法を開始する必要があります。
- 新規転移性NSCLCの場合：初期治療として原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とした放射線療法が実施され、RT後90日以内またはRTと同時に免疫療法が開始されている必要があります。
- 治療後の進行性NSCLCの場合：免疫療法中、または免疫療法中止後90日以内にサルベージ放射線療法を実施する必要がある
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 複数の原発がんを患う患者、または小細胞肺がんの病理学的診断を受けた患者
- 放射線療法を受けていない患者、または免疫療法前後90日以内に放射線療法を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行NSCLC向けの初期iRT
切除不能な局所進行性NSCLCの場合：初回治療として根治的胸部放射線療法が実施されており、RT（逐次iRT）後90日以内に免疫療法を開始するか、RTと同時に（同時iRT）免疫療法を開始する必要があります。
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切除不能な局所進行性 NSCLC の場合、初回治療として根治的胸部放射線療法が実施され、RT 後 90 日以内に免疫療法が開始されなければなりません。 新規転移性NSCLCの場合、原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とする放射線療法が初期治療として投与され、免疫療法は90日以内に開始されなければなりません。 切除不能な局所進行性 NSCLC の場合、初回治療として根治的胸部放射線療法が実施され、RT と並行して免疫療法が行われなければなりません。 新規転移性NSCLCの場合、初期治療として原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とした放射線療法が実施され、RTと同時に免疫療法が行われている必要があります。 |
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新規転移性NSCLCに対する初回iRT
新規転移性NSCLCの場合：原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とした放射線療法が初期治療として施されている必要があり、免疫療法はRT（逐次iRT）後90日以内に、またはRTと同時に（同時iRT）開始されます。
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切除不能な局所進行性 NSCLC の場合、初回治療として根治的胸部放射線療法が実施され、RT 後 90 日以内に免疫療法が開始されなければなりません。 新規転移性NSCLCの場合、原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とする放射線療法が初期治療として投与され、免疫療法は90日以内に開始されなければなりません。 切除不能な局所進行性 NSCLC の場合、初回治療として根治的胸部放射線療法が実施され、RT と並行して免疫療法が行われなければなりません。 新規転移性NSCLCの場合、初期治療として原発性肺腫瘍または転移性病変を標的とした放射線療法が実施され、RTと同時に免疫療法が行われている必要があります。 |
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治療後の進行性NSCLCにおけるサルベージiRT
治療後の進行性NSCLCの場合：サルベージ放射線療法は、免疫療法中、または免疫療法中止後90日以内（ICI中止後のRT）、またはRTと同時に（ICI維持を伴うRT）行われていなければなりません。
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治療後の進行性NSCLCの場合、免疫療法中にサルベージ放射線療法が行われます。
治療後の進行性NSCLCの場合、免疫療法中止後90日以内にサルベージ放射線療法を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS (全生存期間)
時間枠：IRTの開始日から何らかの原因による死亡日まで、追跡期間は最長約5年間。
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OS は、iRT の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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IRTの開始日から何らかの原因による死亡日まで、追跡期間は最長約5年間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (レジストリ識別子：HKU/HA HKW IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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