Praxisnahe Immunstrahlentherapie bei fortgeschrittenem NSCLC (OCEANUS)
Überlebensergebnisse in der realen Welt und die Bewertung optimaler Strategien für die Immunstrahlentherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine gebietsweite Studie (OCEANUS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die PACIFIC-Studie hat die Strahlentherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (iRT) als primäre Behandlungsmethode für inoperablen, lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) etabliert. Gleichzeitig lieferte die KEYNOTE-001-Studie Belege für die Wirksamkeit von iRT bei Patienten mit metastasiertem und progressivem NSCLC. Die meisten verfügbaren Beweise stammen jedoch aus interventionellen klinischen Studien, bei denen die Teilnehmer streng ausgewählt werden und verpflichtet sind, sich strikt an protokolldefinierte Interventionen zu halten. Dadurch entsteht eine erhebliche Lücke in den realen Daten, die für die weitere Validierung der Überlebensvorteile von iRT bei fortgeschrittenem NSCLC unerlässlich ist. Darüber hinaus haben klinische Studien zur Bewertung der gleichzeitigen iRT bei NSCLC größtenteils zu negativen oder nicht schlüssigen Ergebnissen geführt, was die Notwendigkeit von Klarheit über die optimale Kombinationsstrategie für iRT unterstreicht.
Um diese Lücken zu schließen, werden Forscher eine landesweite Kohortenstudie unter realen Bedingungen durchführen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Überlebensvorteile der iRT bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu validieren und die optimale sequentielle Strategie für die iRT zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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HongKong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC-Patienten, die zwischen 2015 und 2021 eine Immuntherapie erhalten haben
- Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC: Als Erstbehandlung muss eine definitive thorakale Strahlentherapie durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT oder gleichzeitig mit der RT eingeleitet werden muss
- Bei De-novo-metastasiertem NSCLC: Als Erstbehandlung muss eine Strahlentherapie gegen den primären Lungentumor oder metastatische Läsionen verabreicht worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT oder gleichzeitig mit der RT eingeleitet werden muss
- Bei progressivem NSCLC nach der Behandlung: Eine Salvage-Strahlentherapie muss während der Immuntherapie oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Immuntherapie durchgeführt worden sein
- Alter >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen oder einer pathologischen Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
- Patienten, die keine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht innerhalb von 90 Tagen vor oder nach der Immuntherapie einer Strahlentherapie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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anfängliches iRT für lokal fortgeschrittenes NSCLC
Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC: Als Erstbehandlung muss eine definitive thorakale Strahlentherapie durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT (Sequential iRT) oder gleichzeitig mit der RT (Concurrent iRT) eingeleitet werden muss.
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Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC muss als Erstbehandlung eine definitive thorakale Strahlentherapie durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT eingeleitet werden muss. Bei de novo metastasiertem NSCLC muss als Erstbehandlung eine Strahlentherapie gegen den primären Lungentumor oder die metastatischen Läsionen durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen eingeleitet werden muss. Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC muss als Erstbehandlung eine definitive thorakale Strahlentherapie mit gleichzeitiger Immuntherapie und RT durchgeführt worden sein. Bei de novo metastasiertem NSCLC muss als Erstbehandlung eine Strahlentherapie gegen den primären Lungentumor oder die metastatischen Läsionen durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie gleichzeitig mit der RT erfolgen sollte. |
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anfängliche iRT für de novo metastasiertes NSCLC
Bei De-novo-metastasiertem NSCLC: Als Erstbehandlung muss eine auf den primären Lungentumor oder metastatische Läsionen gerichtete Strahlentherapie verabreicht worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT (Sequential iRT) oder gleichzeitig mit der RT (Concurrent iRT) eingeleitet werden muss.
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Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC muss als Erstbehandlung eine definitive thorakale Strahlentherapie durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach der RT eingeleitet werden muss. Bei de novo metastasiertem NSCLC muss als Erstbehandlung eine Strahlentherapie gegen den primären Lungentumor oder die metastatischen Läsionen durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen eingeleitet werden muss. Bei inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC muss als Erstbehandlung eine definitive thorakale Strahlentherapie mit gleichzeitiger Immuntherapie und RT durchgeführt worden sein. Bei de novo metastasiertem NSCLC muss als Erstbehandlung eine Strahlentherapie gegen den primären Lungentumor oder die metastatischen Läsionen durchgeführt worden sein, wobei die Immuntherapie gleichzeitig mit der RT erfolgen sollte. |
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Salvage iRT bei progressivem NSCLC nach der Behandlung
Bei progressivem NSCLC nach der Behandlung: Eine Salvage-Strahlentherapie muss während der Immuntherapie oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Immuntherapie (RT nach Absetzen der ICI) oder gleichzeitig mit der RT (RT mit Aufrechterhaltung der ICI) durchgeführt worden sein.
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Bei progressivem NSCLC nach der Behandlung wird während der Immuntherapie eine Salvage-Strahlentherapie durchgeführt.
Bei progressivem NSCLC nach der Behandlung wird innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Immuntherapie eine Salvage-Strahlentherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Beginn der iRT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu etwa 5 Jahren.
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der iRT bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Beginn der iRT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu etwa 5 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Registrierungskennung: HKU/HA HKW IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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