Real-World Immuno-Radiotherapy for Advanced NSCLC (OCEANUS)
Overlevelsesresultater i den virkelige verden og evaluering av optimale strategier for immunradioterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft: en studie over hele territoriet (OCEANUS-studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PACIFIC-studien har etablert strålebehandling kombinert med immunkontrollpunkthemmere (iRT) som den primære behandlingsmodaliteten for ikke-opererbar, lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig ga KEYNOTE-001-studien bevis som støtter effekten av iRT hos pasienter med metastatisk og progressiv NSCLC. Imidlertid kommer mest tilgjengelig bevis fra intervensjonelle kliniske studier, der deltakerne er strengt utvalgt og pålagt å følge strengt protokolldefinerte intervensjoner. Dette skaper et betydelig gap i virkelige data, som er avgjørende for ytterligere å validere overlevelsesfordelene ved iRT i avansert NSCLC. Videre har kliniske studier som evaluerer samtidig iRT ved NSCLC i stor grad gitt negative eller usikre resultater, noe som fremhever behovet for klarhet om den optimale kombinasjonsstrategien for iRT.
For å løse disse hullene vil forskerne gjennomføre en territoriumomfattende kohortstudie fra den virkelige verden. Målet med denne studien er å validere overlevelsesfordelene ved iRT hos pasienter med avansert NSCLC og å identifisere den optimale sekvensielle strategien for iRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NSCLC-pasienter som mottok immunterapi mellom 2015 og 2021
- For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC: definitiv thoraxstrålebehandling må ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT eller samtidig med RT
- For de novo metastatisk NSCLC: strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner må ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT eller samtidig med RT
- For progressiv NSCLC etter behandling: redningsstrålebehandling må ha blitt utført under immunterapi eller innen 90 dager etter opphør av immunterapi
- Alder >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere primære kreftformer eller en patologisk diagnose av småcellet lungekreft
- Pasienter som ikke fikk strålebehandling eller som ikke gjennomgikk strålebehandling innen 90 dager før eller etter immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
innledende iRT for lokalt avansert NSCLC
For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC: definitiv thoraxstrålebehandling må ha blitt administrert som den initiale behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT (Sequential iRT) eller samtidig med RT (Concurrent iRT).
|
For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC, må definitiv thoraxstrålebehandling ha blitt gitt som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT. For de novo metastatisk NSCLC, må strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager. For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC, må definitiv thoraxstrålebehandling ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi samtidig med RT. For de novo metastatisk NSCLC, må strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi samtidig med RT. |
|
initial iRT for de novo metastatisk NSCLC
For de novo metastatisk NSCLC: strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner må ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT (Sequential iRT) eller samtidig med RT (Concurrent iRT).
|
For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC, må definitiv thoraxstrålebehandling ha blitt gitt som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager etter RT. For de novo metastatisk NSCLC, må strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi initiert innen 90 dager. For ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC, må definitiv thoraxstrålebehandling ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi samtidig med RT. For de novo metastatisk NSCLC, må strålebehandling rettet mot primær lungetumor eller metastatiske lesjoner ha blitt administrert som den første behandlingen, med immunterapi samtidig med RT. |
|
Redde iRT ved progressiv NSCLC etter behandling
For progressiv NSCLC etter behandling: redningsstrålebehandling må ha blitt utført under immunterapi eller innen 90 dager etter seponering av immunterapi (RT etter seponering av ICI), eller samtidig med RT (RT med vedlikehold av ICI).
|
For etterbehandling progressiv NSCLC, salvage-strålebehandling utført under immunterapi.
For etterbehandling progressiv NSCLC, salvage-strålebehandling utført innen 90 dager etter opphør av immunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra startdatoen for iRT til dødsdatoen uansett årsak, med en oppfølgingsperiode på opptil ca. 5 år.
|
OS er definert som tiden fra initiering av iRT til død uansett årsak.
|
Fra startdatoen for iRT til dødsdatoen uansett årsak, med en oppfølgingsperiode på opptil ca. 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Registeridentifikator: HKU/HA HKW IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .