Immuno-radiothérapie réelle pour le CPNPC avancé (OCEANUS)
Résultats de survie dans le monde réel et évaluation des stratégies optimales d'immuno-radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé : une étude à l'échelle du territoire (étude OCEANUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PACIFIC a établi la radiothérapie combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (iRT) comme principale modalité de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable et localement avancé. Simultanément, l'étude KEYNOTE-001 a fourni des preuves étayant l'efficacité de l'iRT chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique et progressif. Cependant, la plupart des preuves disponibles proviennent d’essais cliniques interventionnels, dans lesquels les participants sont rigoureusement sélectionnés et tenus d’adhérer strictement aux interventions définies par le protocole. Cela crée une lacune importante dans les données du monde réel, essentielles pour valider davantage les bénéfices de survie de l'iRT dans le CPNPC avancé. En outre, les essais cliniques évaluant l'iRT concomitante dans le CPNPC ont largement donné des résultats négatifs ou peu concluants, soulignant la nécessité de clarifier la stratégie d'association optimale pour l'iRT.
Pour combler ces lacunes, les chercheurs mèneront une étude de cohorte réelle à l’échelle du territoire. L'objectif de cette étude est de valider les bénéfices de survie de l'iRT chez les patients atteints d'un CPNPC avancé et d'identifier la stratégie séquentielle optimale pour l'iRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients NSCLC ayant reçu une immunothérapie entre 2015 et 2021
- Pour un CPNPC localement avancé non résécable : une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT ou en concomitance avec la RT.
- Pour le CPNPC métastatique de novo : une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT ou en concomitance avec la RT.
- Pour le CPNPC progressif post-traitement : une radiothérapie de sauvetage doit avoir été réalisée pendant l'immunothérapie ou dans les 90 jours suivant l'arrêt de l'immunothérapie.
- Âge >= 18 ans
Critères d'exclusion :
- Patients présentant plusieurs cancers primitifs ou un diagnostic pathologique de cancer du poumon à petites cellules
- Patients n'ayant pas reçu de radiothérapie ou n'ayant pas subi de radiothérapie dans les 90 jours précédant ou suivant l'immunothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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iRT initiale pour un CPNPC localement avancé
Pour un CPNPC localement avancé non résécable : une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT (iRT séquentielle) ou en concomitance avec la RT (iRT concomitante).
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Pour le CPNPC localement avancé non résécable, une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT. Pour le CPNPC métastatique de novo, une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours. Pour les CPNPC localement avancés non résécables, une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie concomitante à la RT. Pour le CPNPC métastatique de novo, une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie concomitante à la RT. |
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iRT initiale pour un CPNPC métastatique de novo
Pour le CPNPC métastatique de novo : une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT (iRT séquentielle) ou en concomitance avec la RT (iRT concomitante).
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Pour le CPNPC localement avancé non résécable, une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours suivant la RT. Pour le CPNPC métastatique de novo, une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie initiée dans les 90 jours. Pour les CPNPC localement avancés non résécables, une radiothérapie thoracique définitive doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie concomitante à la RT. Pour le CPNPC métastatique de novo, une radiothérapie ciblant la tumeur primaire du poumon ou les lésions métastatiques doit avoir été administrée comme traitement initial, avec une immunothérapie concomitante à la RT. |
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Récupérer l'iRT dans le CPNPC progressif post-traitement
Pour le CPNPC progressif post-traitement : une radiothérapie de sauvetage doit avoir été réalisée pendant l'immunothérapie ou dans les 90 jours suivant l'arrêt de l'immunothérapie (RT après arrêt de l'ICI), ou en concomitance avec la RT (RT avec maintien de l'ICI).
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Pour le CPNPC progressif post-traitement, radiothérapie de sauvetage réalisée pendant l'immunothérapie.
Pour le CPNPC progressif post-traitement, radiothérapie de sauvetage réalisée dans les 90 jours suivant l'arrêt de l'immunothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OS (survie globale)
Délai: De la date de début de l'iRT à la date du décès quelle qu'en soit la cause, avec une période de suivi pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de l'iRT et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de début de l'iRT à la date du décès quelle qu'en soit la cause, avec une période de suivi pouvant aller jusqu'à environ 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identificateur de registre: HKU/HA HKW IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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