Immuno-radioterapia nel mondo reale per NSCLC avanzato (OCEANUS)
Risultati di sopravvivenza nel mondo reale e valutazione delle strategie ottimali per l'immuno-radioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio su tutto il territorio (studio OCEANUS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio PACIFIC ha stabilito che la radioterapia combinata con gli inibitori del checkpoint immunitario (iRT) è la modalità di trattamento primario per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile e localmente avanzato. Allo stesso tempo, lo studio KEYNOTE-001 ha fornito prove a sostegno dell’efficacia della iRT nei pazienti con NSCLC metastatico e progressivo. Tuttavia, la maggior parte delle prove disponibili proviene da studi clinici interventistici, in cui i partecipanti sono rigorosamente selezionati e tenuti a rispettare rigorosamente gli interventi definiti dal protocollo. Ciò crea un divario significativo nei dati del mondo reale, che è essenziale per convalidare ulteriormente i benefici in termini di sopravvivenza dell’iRT nel NSCLC avanzato. Inoltre, gli studi clinici che hanno valutato l’iRT concomitante nel NSCLC hanno in gran parte prodotto risultati negativi o inconcludenti, evidenziando la necessità di chiarezza sulla strategia di combinazione ottimale per l’iRT.
Per colmare queste lacune, i ricercatori condurranno uno studio di coorte nel mondo reale su tutto il territorio. L'obiettivo di questo studio è convalidare i benefici in termini di sopravvivenza dell'iRT nei pazienti con NSCLC avanzato e identificare la strategia sequenziale ottimale per l'iRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con NSCLC che hanno ricevuto immunoterapia tra il 2015 e il 2021
- Per NSCLC localmente avanzato non resecabile: la radioterapia toracica definitiva deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT o contemporaneamente alla RT
- Per NSCLC metastatico de novo: la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT o contemporaneamente alla RT
- Per NSCLC progressivo post-trattamento: la radioterapia di salvataggio deve essere stata eseguita durante l'immunoterapia o entro 90 giorni dalla cessazione dell'immunoterapia
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori primari multipli o con diagnosi patologica di cancro del polmone a piccole cellule
- Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia o che non sono stati sottoposti a radioterapia entro 90 giorni prima o dopo l'immunoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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iRT iniziale per NSCLC localmente avanzato
Per NSCLC localmente avanzato non resecabile: la radioterapia toracica definitiva deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT (iRT sequenziale) o contemporaneamente alla RT (iRT concorrente).
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Per il NSCLC localmente avanzato non resecabile, la radioterapia toracica definitiva deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT. Per il NSCLC metastatico de novo, la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni. Per il NSCLC localmente avanzato non resecabile, deve essere stata somministrata la radioterapia toracica definitiva come trattamento iniziale, con immunoterapia in concomitanza con la RT. Per il NSCLC metastatico de novo, la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con immunoterapia in concomitanza con la RT. |
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iRT iniziale per NSCLC metastatico de novo
Per NSCLC metastatico de novo: la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT (iRT sequenziale) o contemporaneamente alla RT (iRT concorrente).
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Per il NSCLC localmente avanzato non resecabile, la radioterapia toracica definitiva deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni dalla RT. Per il NSCLC metastatico de novo, la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con l'immunoterapia iniziata entro 90 giorni. Per il NSCLC localmente avanzato non resecabile, deve essere stata somministrata la radioterapia toracica definitiva come trattamento iniziale, con immunoterapia in concomitanza con la RT. Per il NSCLC metastatico de novo, la radioterapia mirata al tumore polmonare primario o alle lesioni metastatiche deve essere stata somministrata come trattamento iniziale, con immunoterapia in concomitanza con la RT. |
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IRT di salvataggio nel NSCLC progressivo post-trattamento
Per NSCLC progressivo post-trattamento: la radioterapia di salvataggio deve essere stata eseguita durante l'immunoterapia o entro 90 giorni dalla cessazione dell'immunoterapia (RT dopo sospensione di ICI), o in concomitanza con RT (RT con mantenimento di ICI).
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Per il NSCLC progressivo post-trattamento, radioterapia di salvataggio eseguita durante l’immunoterapia.
Per il NSCLC progressivo post-trattamento, radioterapia di salvataggio eseguita entro 90 giorni dalla cessazione dell'immunoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'iRT alla data di morte per qualsiasi causa, con un periodo di follow-up fino a circa 5 anni.
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L'OS è definita come il tempo dall'inizio della iRT fino alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di inizio dell'iRT alla data di morte per qualsiasi causa, con un periodo di follow-up fino a circa 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identificatore di registro: HKU/HA HKW IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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