Immunoradioterapia w świecie rzeczywistym w przypadku zaawansowanego NSCLC (OCEANUS)
Wyniki przeżycia w świecie rzeczywistym oraz ocena optymalnych strategii immunoradioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc: badanie obejmujące całe terytorium (badanie OCEANUS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu PACIFIC uznano radioterapię w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (iRT) za podstawową metodę leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Jednocześnie badanie KEYNOTE-001 dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność iRT u chorych na NSCLC z przerzutami i postępującym. Jednak większość dostępnych dowodów pochodzi z interwencyjnych badań klinicznych, których uczestnicy są rygorystycznie wybierani i zobowiązani do ścisłego przestrzegania interwencji określonych w protokole. Stwarza to znaczną lukę w danych rzeczywistych, co jest niezbędne do dalszej walidacji korzyści wynikających ze stosowania iRT w zakresie przeżycia w zaawansowanym NSCLC. Co więcej, badania kliniczne oceniające równoczesną iRT w NSCLC przyniosły w dużej mierze wyniki negatywne lub niejednoznaczne, co podkreśla potrzebę jasności co do optymalnej strategii skojarzonej w przypadku iRT.
Aby wypełnić te luki, badacze przeprowadzą obejmujące całe terytorium badanie kohortowe w świecie rzeczywistym. Celem tego badania jest walidacja korzyści w zakresie przeżycia iRT u pacjentów z zaawansowanym NSCLC oraz identyfikacja optymalnej strategii sekwencyjnej dla iRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
HongKong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z NSCLC, którzy otrzymali immunoterapię w latach 2015–2021
- W przypadku nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC: jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni po RT lub jednocześnie z RT
- W przypadku NDRP z przerzutami de novo: jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni po RT lub jednocześnie z RT
- W przypadku postępującego NSCLC po leczeniu: radioterapię ratunkową należy przeprowadzić w trakcie immunoterapii lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu immunoterapii
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi lub patologicznym rozpoznaniem drobnokomórkowego raka płuc
- Pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii lub którzy nie zostali poddani radioterapii w ciągu 90 dni przed lub po immunoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wstępne leczenie iRT w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC
W przypadku nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC: jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni po RT (sekwencyjna iRT) lub jednocześnie z RT (jednoczesna iRT).
|
W przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, a immunoterapię rozpocząć w ciągu 90 dni po RT. W przypadku NSCLC z przerzutami de novo jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni. W przypadku nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, połączoną z immunoterapią i RT. W przypadku NSCLC z przerzutami de novo jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a jednocześnie immunoterapię z RT. |
|
wstępna iRT w przypadku NSCLC z przerzutami de novo
W przypadku NDRP z przerzutami de novo: jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni po RT (sekwencyjna iRT) lub jednocześnie z RT (jednoczesna iRT).
|
W przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, a immunoterapię rozpocząć w ciągu 90 dni po RT. W przypadku NSCLC z przerzutami de novo jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a immunoterapię należy rozpocząć w ciągu 90 dni. W przypadku nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, jako leczenie początkowe należy zastosować ostateczną radioterapię klatki piersiowej, połączoną z immunoterapią i RT. W przypadku NSCLC z przerzutami de novo jako leczenie początkowe należy zastosować radioterapię ukierunkowaną na pierwotny guz płuc lub zmiany przerzutowe, a jednocześnie immunoterapię z RT. |
|
Ratunkowa iRT w postępującym NSCLC po leczeniu
W przypadku postępującego NSCLC po leczeniu: radioterapię ratunkową należy przeprowadzić podczas immunoterapii lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu immunoterapii (RT po odstawieniu ICI) lub jednocześnie z RT (RT z utrzymaniem ICI).
|
W przypadku postępującego NSCLC po leczeniu, radioterapia ratunkowa wykonywana podczas immunoterapii.
W przypadku postępującego NSCLC po leczeniu, radioterapia ratunkowa wykonywana w ciągu 90 dni po zaprzestaniu immunoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia iRT do daty śmierci z dowolnej przyczyny, z okresem obserwacji do około 5 lat.
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia iRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia iRT do daty śmierci z dowolnej przyczyny, z okresem obserwacji do około 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identyfikator rejestru: HKU/HA HKW IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .