Real-World Imuno-radioterapie pro pokročilé NSCLC (OCEANUS)
Výsledky přežití v reálném světě a vyhodnocení optimálních strategií pro imunoradioterapii u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: celoteritoriální studie (studie OCEANUS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie PACIFIC stanovila radioterapii kombinovanou s inhibitory imunitního kontrolního bodu (iRT) jako primární léčebnou modalitu neresekabilního, lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současně studie KEYNOTE-001 poskytla důkazy podporující účinnost iRT u pacientů s metastatickým a progresivním NSCLC. Většina dostupných důkazů však pochází z intervenčních klinických studií, kde jsou účastníci přísně vybíráni a vyžaduje se, aby přísně dodržovali intervence definované protokolem. To vytváří významnou mezeru v datech z reálného světa, která je nezbytná pro další ověření přínosů iRT pro přežití u pokročilého NSCLC. Kromě toho klinické studie hodnotící souběžnou iRT u NSCLC přinesly převážně negativní nebo neprůkazné výsledky, což zdůrazňovalo potřebu objasnění optimální kombinační strategie pro iRT.
Aby se tyto mezery vyřešily, vědci provedou celoúzemní kohortovou studii v reálném světě. Cílem této studie je ověřit přínos iRT pro přežití u pacientů s pokročilým NSCLC a identifikovat optimální sekvenční strategii iRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
HongKong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s NSCLC, kteří dostávali imunoterapii v letech 2015 až 2021
- U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC: jako počáteční léčba musí být podána definitivní hrudní radioterapie s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT nebo souběžně s RT
- U de novo metastatického NSCLC: radioterapie zacílená na primární plicní nádor nebo metastatické léze musí být podána jako počáteční léčba s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT nebo souběžně s RT
- Pro progresivní NSCLC po léčbě: záchranná radioterapie musí být provedena během imunoterapie nebo do 90 dnů po ukončení imunoterapie
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více primárními nádory nebo patologickou diagnózou malobuněčného karcinomu plic
- Pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii nebo kteří nepodstoupili radioterapii do 90 dnů před nebo po imunoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
počáteční iRT pro lokálně pokročilé NSCLC
U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC: definitivní hrudní radioterapie musí být podána jako iniciální léčba s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT (sekvenční iRT) nebo souběžně s RT (souběžná iRT).
|
U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC musí být jako iniciální léčba podána definitivní radioterapie hrudníku s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT. U de novo metastatického NSCLC musí být jako počáteční léčba aplikována radioterapie zaměřená na primární plicní nádor nebo metastatické léze s imunoterapií zahájenou do 90 dnů. U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC musí být jako iniciální léčba aplikována definitivní hrudní radioterapie, s imunoterapií souběžně s RT. U de novo metastatického NSCLC musí být jako počáteční léčba aplikována radioterapie zaměřená na primární plicní nádor nebo metastatické léze s imunoterapií souběžně s RT. |
|
počáteční iRT pro de novo metastatický NSCLC
U de novo metastatického NSCLC: radioterapie zacílená na primární plicní nádor nebo metastatické léze musí být podána jako počáteční léčba s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT (sekvenční iRT) nebo souběžně s RT (souběžná iRT).
|
U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC musí být jako iniciální léčba podána definitivní radioterapie hrudníku s imunoterapií zahájenou do 90 dnů po RT. U de novo metastatického NSCLC musí být jako počáteční léčba aplikována radioterapie zaměřená na primární plicní nádor nebo metastatické léze s imunoterapií zahájenou do 90 dnů. U neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC musí být jako iniciální léčba aplikována definitivní hrudní radioterapie, s imunoterapií souběžně s RT. U de novo metastatického NSCLC musí být jako počáteční léčba aplikována radioterapie zaměřená na primární plicní nádor nebo metastatické léze s imunoterapií souběžně s RT. |
|
Záchrana iRT u progresivního NSCLC po léčbě
Pro progresivní NSCLC po léčbě: záchranná radioterapie musí být provedena během imunoterapie nebo do 90 dnů po ukončení imunoterapie (RT po přerušení ICI) nebo souběžně s RT (RT s udržením ICI).
|
U progresivního NSCLC po léčbě se během imunoterapie provádí záchranná radioterapie.
U progresivního NSCLC po léčbě byla provedena záchranná radioterapie během 90 dnů po ukončení imunoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data zahájení iRT do data úmrtí z jakékoli příčiny, s dobou sledování až přibližně 5 let.
|
OS je definován jako doba od zahájení iRT do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data zahájení iRT do data úmrtí z jakékoli příčiny, s dobou sledování až přibližně 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identifikátor registru: HKU/HA HKW IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .