Inmunoradioterapia del mundo real para el NSCLC avanzado (OCEANUS)
Resultados de supervivencia en el mundo real y evaluación de estrategias óptimas para la inmunoradioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio territorial (estudio OCEANUS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio PACIFIC ha establecido la radioterapia combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (iRT) como la modalidad de tratamiento principal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable. Al mismo tiempo, el estudio KEYNOTE-001 proporcionó evidencia que respalda la eficacia de la iRT en pacientes con NSCLC metastásico y progresivo. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia disponible proviene de ensayos clínicos intervencionistas, en los que los participantes son seleccionados rigurosamente y se les exige que cumplan estrictamente las intervenciones definidas por protocolos. Esto crea una brecha significativa en los datos del mundo real, lo cual es esencial para validar aún más los beneficios de supervivencia de la iRT en el NSCLC avanzado. Además, los ensayos clínicos que evalúan la iRT concurrente en el NSCLC han arrojado en gran medida resultados negativos o no concluyentes, lo que destaca la necesidad de claridad sobre la estrategia de combinación óptima para la iRT.
Para abordar estas brechas, los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte del mundo real en todo el territorio. El objetivo de este estudio es validar los beneficios de supervivencia de la iRT en pacientes con NSCLC avanzado e identificar la estrategia secuencial óptima para la iRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC que recibieron inmunoterapia entre 2015 y 2021
- Para NSCLC localmente avanzado irresecable: se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT o simultáneamente con la RT.
- Para el NSCLC metastásico de novo: se debe haber administrado radioterapia dirigida al tumor primario de pulmón o a las lesiones metastásicas como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT o simultáneamente con la RT.
- Para NSCLC progresivo postratamiento: la radioterapia de rescate debe haberse realizado durante la inmunoterapia o dentro de los 90 días posteriores al cese de la inmunoterapia.
- Edad >= 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con múltiples cánceres primarios o un diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Pacientes que no recibieron radioterapia o que no se sometieron a radioterapia dentro de los 90 días anteriores o posteriores a la inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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iRT inicial para NSCLC localmente avanzado
Para NSCLC localmente avanzado irresecable: se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT (iRT secuencial) o al mismo tiempo que la RT (iRT concurrente).
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Para el NSCLC localmente avanzado irresecable, se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT. Para el NSCLC metastásico de novo, se debe haber administrado como tratamiento inicial radioterapia dirigida al tumor pulmonar primario o a las lesiones metastásicas, y la inmunoterapia se debe haber iniciado dentro de los 90 días. Para el NSCLC localmente avanzado irresecable, se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia simultáneamente con RT. Para el NSCLC metastásico de novo, se debe haber administrado radioterapia dirigida al tumor pulmonar primario o a las lesiones metastásicas como tratamiento inicial, con inmunoterapia simultáneamente con RT. |
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iRT inicial para NSCLC metastásico de novo
Para el NSCLC metastásico de novo: se debe haber administrado radioterapia dirigida al tumor pulmonar primario o a las lesiones metastásicas como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT (iRT secuencial) o al mismo tiempo que la RT (iRT concurrente).
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Para el NSCLC localmente avanzado irresecable, se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia iniciada dentro de los 90 días posteriores a la RT. Para el NSCLC metastásico de novo, se debe haber administrado como tratamiento inicial radioterapia dirigida al tumor pulmonar primario o a las lesiones metastásicas, y la inmunoterapia se debe haber iniciado dentro de los 90 días. Para el NSCLC localmente avanzado irresecable, se debe haber administrado radioterapia torácica definitiva como tratamiento inicial, con inmunoterapia simultáneamente con RT. Para el NSCLC metastásico de novo, se debe haber administrado radioterapia dirigida al tumor pulmonar primario o a las lesiones metastásicas como tratamiento inicial, con inmunoterapia simultáneamente con RT. |
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IRT de rescate en NSCLC progresivo postratamiento
Para NSCLC progresivo postratamiento: la radioterapia de rescate debe haberse realizado durante la inmunoterapia o dentro de los 90 días posteriores al cese de la inmunoterapia (RT después de la interrupción de ICI), o al mismo tiempo que la RT (RT con mantenimiento de ICI).
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Para el NSCLC progresivo posterior al tratamiento, la radioterapia de rescate se realiza durante la inmunoterapia.
Para el NSCLC progresivo posterior al tratamiento, la radioterapia de rescate se realiza dentro de los 90 días posteriores al cese de la inmunoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de iRT hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con un período de seguimiento de hasta 5 años aproximadamente.
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La OS se define como el tiempo desde el inicio de la iRT hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio de iRT hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con un período de seguimiento de hasta 5 años aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identificador de registro: HKU/HA HKW IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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