Real-World Immuno-Radiotherapy for Advanced NSCLC (OCEANUS)
Overlevelsesresultater fra den virkelige verden og evalueringen af optimale strategier for immunradioterapi i avanceret ikke-småcellet lungekræft: en undersøgelse i hele territoriet (OCEANUS-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PACIFIC-studiet har etableret strålebehandling kombineret med immun checkpoint-hæmmere (iRT) som den primære behandlingsmodalitet for inoperabel, lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig gav KEYNOTE-001-studiet bevis, der understøtter effektiviteten af iRT hos patienter med metastatisk og progressiv NSCLC. De fleste tilgængelige beviser kommer dog fra interventionelle kliniske forsøg, hvor deltagerne er strengt udvalgt og forpligtet til at overholde protokol-definerede interventioner. Dette skaber et betydeligt hul i data fra den virkelige verden, hvilket er afgørende for yderligere at validere overlevelsesfordelene ved iRT i avanceret NSCLC. Desuden har kliniske forsøg, der evaluerer samtidig iRT i NSCLC, stort set givet negative eller inkonklusive resultater, hvilket fremhæver behovet for klarhed om den optimale kombinationsstrategi for iRT.
For at afhjælpe disse huller vil forskerne udføre et territorium-dækkende kohortestudie i den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er at validere overlevelsesfordelene ved iRT hos patienter med fremskreden NSCLC og at identificere den optimale sekventielle strategi for iRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSCLC-patienter, der modtog immunterapi mellem 2015 og 2021
- For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC: definitiv thoraxstrålebehandling skal have været administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT eller samtidig med RT
- For de novo metastatisk NSCLC: strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner skal have været administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT eller samtidig med RT
- For progressiv NSCLC efter behandling: redningsstrålebehandling skal være udført under immunterapi eller inden for 90 dage efter ophør af immunterapi
- Alder >= 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere primære kræftformer eller en patologisk diagnose af småcellet lungekræft
- Patienter, der ikke fik strålebehandling, eller som ikke fik strålebehandling inden for 90 dage før eller efter immunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
indledende iRT for lokalt avanceret NSCLC
For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC: definitiv thoraxstrålebehandling skal have været administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT (sekventiel iRT) eller samtidig med RT (Concurrent iRT).
|
For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC skal der være givet definitiv thoraxstrålebehandling som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT. For de novo metastatisk NSCLC skal strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner være blevet administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage. For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC skal definitiv thoraxstrålebehandling have været administreret som den indledende behandling med immunterapi samtidig med RT. For de novo metastatisk NSCLC skal strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner have været administreret som den indledende behandling med immunterapi samtidig med RT. |
|
initial iRT for de novo metastatisk NSCLC
For de novo metastatisk NSCLC: strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner skal have været administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT (sekventiel iRT) eller samtidig med RT (Concurrent iRT).
|
For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC skal der være givet definitiv thoraxstrålebehandling som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage efter RT. For de novo metastatisk NSCLC skal strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner være blevet administreret som den indledende behandling, med immunterapi påbegyndt inden for 90 dage. For ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC skal definitiv thoraxstrålebehandling have været administreret som den indledende behandling med immunterapi samtidig med RT. For de novo metastatisk NSCLC skal strålebehandling rettet mod den primære lungetumor eller metastatiske læsioner have været administreret som den indledende behandling med immunterapi samtidig med RT. |
|
Bjærgning iRT ved progressiv NSCLC efter behandling
For progressiv NSCLC efter behandling: redningsstrålebehandling skal være udført under immunterapi eller inden for 90 dage efter ophør af immunterapi (RT efter seponering af ICI) eller samtidig med RT (RT med vedligeholdelse af ICI).
|
Til efterbehandling progressiv NSCLC, salvage-strålebehandling udført under immunterapi.
For efterbehandling progressiv NSCLC, salvage-strålebehandling udført inden for 90 dage efter ophør af immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra startdatoen for iRT til datoen for dødsfald uanset årsag, med en opfølgningsperiode på op til cirka 5 år.
|
OS er defineret som tiden fra initiering af iRT til død af enhver årsag.
|
Fra startdatoen for iRT til datoen for dødsfald uanset årsag, med en opfølgningsperiode på op til cirka 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Registry Identifier: HKU/HA HKW IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .