Imunoradioterapia do mundo real para NSCLC avançado (OCEANUS)
Resultados de sobrevivência no mundo real e avaliação de estratégias ideais para imunorradioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado: um estudo de todo o território (estudo OCEANUS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo PACIFIC estabeleceu a radioterapia combinada com inibidores do ponto de controle imunológico (iRT) como a principal modalidade de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável. Simultaneamente, o estudo KEYNOTE-001 forneceu evidências que apoiam a eficácia da iRT em pacientes com CPNPC metastático e progressivo. Contudo, a maioria das evidências disponíveis provém de ensaios clínicos intervencionistas, onde os participantes são rigorosamente selecionados e obrigados a aderir estritamente às intervenções definidas pelo protocolo. Isto cria uma lacuna significativa nos dados do mundo real, o que é essencial para validar ainda mais os benefícios de sobrevivência da iRT no NSCLC avançado. Além disso, os ensaios clínicos que avaliaram a iRT concomitante no NSCLC produziram em grande parte resultados negativos ou inconclusivos, destacando a necessidade de clareza sobre a estratégia de combinação ideal para a iRT.
Para colmatar estas lacunas, os investigadores realizarão um estudo de coorte do mundo real em todo o território. O objetivo deste estudo é validar os benefícios de sobrevivência da iRT em pacientes com NSCLC avançado e identificar a estratégia sequencial ideal para iRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com NSCLC que receberam imunoterapia entre 2015 e 2021
- Para CPNPC localmente avançado irressecável: a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT ou concomitantemente com a RT
- Para CPNPC metastático de novo: a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT ou concomitantemente com a RT
- Para CPNPC progressivo pós-tratamento: a radioterapia de resgate deve ter sido realizada durante a imunoterapia ou dentro de 90 dias após a cessação da imunoterapia
- Idade >= 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com múltiplos cânceres primários ou com diagnóstico patológico de câncer de pulmão de pequenas células
- Pacientes que não receberam radioterapia ou que não foram submetidos à radioterapia nos 90 dias antes ou depois da imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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iRT inicial para NSCLC localmente avançado
Para CPNPC localmente avançado irressecável: a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT (iRT Sequencial) ou concomitantemente com a RT (iRT Concorrente).
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Para CPNPC localmente avançado irressecável, a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT. Para CPNPC metastático de novo, a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias. Para CPNPC localmente avançado irressecável, a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com imunoterapia concomitantemente com RT. Para CPNPC metastático de novo, a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com imunoterapia concomitantemente com RT. |
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iRT inicial para NSCLC metastático de novo
Para CPNPC metastático de novo: a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT (iRT sequencial) ou concomitantemente com a RT (iRT concomitante).
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Para CPNPC localmente avançado irressecável, a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias após a RT. Para CPNPC metastático de novo, a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com a imunoterapia iniciada dentro de 90 dias. Para CPNPC localmente avançado irressecável, a radioterapia torácica definitiva deve ter sido administrada como tratamento inicial, com imunoterapia concomitantemente com RT. Para CPNPC metastático de novo, a radioterapia direcionada ao tumor pulmonar primário ou lesões metastáticas deve ter sido administrada como tratamento inicial, com imunoterapia concomitantemente com RT. |
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Salvage iRT em NSCLC progressivo pós-tratamento
Para CPNPC progressivo pós-tratamento: a radioterapia de resgate deve ter sido realizada durante a imunoterapia ou dentro de 90 dias após a cessação da imunoterapia (RT após descontinuação da ICI), ou concomitantemente à RT (RT com manutenção da ICI).
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Para NSCLC progressivo pós-tratamento, radioterapia de resgate realizada durante a imunoterapia.
Para NSCLC progressivo pós-tratamento, radioterapia de resgate realizada dentro de 90 dias após a cessação da imunoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: Desde a data de início do iRT até a data do óbito por qualquer causa, com período de acompanhamento de até aproximadamente 5 anos.
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OS é definido como o tempo desde o início da iRT até a morte por qualquer causa.
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Desde a data de início do iRT até a data do óbito por qualquer causa, com período de acompanhamento de até aproximadamente 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Identificador de registro: HKU/HA HKW IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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