Tosimaailman immuuni-radioterapia kehittyneelle NSCLC:lle (OCEANUS)
Eloonjäämistulokset todellisessa maailmassa ja optimaalisten strategioiden arviointi pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immuuniradioterapiassa: koko alueen kattava tutkimus (OCEANUS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PACIFIC-tutkimuksessa on todettu, että sädehoito yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin (iRT) on ensisijainen hoitomuoto ei-leikkaukselliselle, paikallisesti edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC). Samaan aikaan KEYNOTE-001-tutkimus tarjosi näyttöä iRT:n tehokkuudesta potilailla, joilla oli metastaattinen ja etenevä NSCLC. Suurin osa saatavilla olevista todisteista on kuitenkin peräisin interventio-kliinisistä kokeista, joissa osallistujat valitaan tarkasti ja heidän edellytetään noudattavan tiukasti protokollan määrittelemiä interventioita. Tämä luo merkittävän aukon reaalimaailman tiedoissa, mikä on välttämätöntä iRT:n selviytymishyötyjen vahvistamiseksi edistyneessä NSCLC:ssä. Lisäksi kliiniset tutkimukset, joissa arvioitiin samanaikaista iRT:tä NSCLC:ssä, ovat suurelta osin tuottaneet negatiivisia tai epäselviä tuloksia, mikä korostaa tarvetta selkeyttää iRT:n optimaalista yhdistelmästrategiaa.
Näiden puutteiden korjaamiseksi tutkijat tekevät koko alueen kattavan todellisen kohorttitutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida iRT:n eloonjäämisedut potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, ja tunnistaa optimaalinen jaksollinen strategia iRT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
HongKong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- NSCLC-potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa vuosina 2015–2021
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt NSCLC: lopullinen rintakehän sädehoito on täytynyt antaa ensimmäisenä hoitona ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa RT:n jälkeen tai samanaikaisesti RT:n kanssa.
- De novo metastaattinen NSCLC: primaariseen keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa on täytynyt antaa ensimmäisenä hoitona ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa RT:n jälkeen tai samanaikaisesti RT:n kanssa.
- Hoidon jälkeinen etenevä NSCLC: pelastava sädehoito on oltava suoritettu immunoterapian aikana tai 90 päivän kuluessa immunoterapian lopettamisesta
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä tai pienisoluinen keuhkosyöpä patologinen diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät saaneet sädehoitoa tai jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa 90 päivän kuluessa ennen tai jälkeen immunoterapian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alkuperäinen iRT paikallisesti kehittyneelle NSCLC:lle
Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt NSCLC: alkuperäinen rintakehän sädehoito on täytynyt antaa ensimmäisenä hoitona, ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän sisällä RT:n (Sequential iRT) jälkeen tai samanaikaisesti RT:n (Concurrent iRT) kanssa.
|
Leikkauskelvoton paikallisesti edenneen NSCLC:n kohdalla on täytynyt antaa lopullista rintakehän sädehoitoa ensimmäisenä hoitona ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa RT:n jälkeen. De novo metastasoituneen NSCLC:n tapauksessa ensisijaisena hoitona on täytynyt antaa primaariseen keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa. Leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen NSCLC:n kohdalla on täytynyt antaa lopullinen rintakehän sädehoito aloitushoitona, jolloin immunoterapia on suoritettava samanaikaisesti RT:n kanssa. De novo metastaattisen NSCLC:n tapauksessa ensisijaisena keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa on täytynyt antaa immunoterapian kanssa samanaikaisesti RT:n kanssa. |
|
ensimmäinen iRT de novo metastaattista NSCLC:tä varten
De novo metastaattinen NSCLC: Ensihoitona on täytynyt antaa primaariseen keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa, jolloin immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa RT:n (Sequential iRT) jälkeen tai samanaikaisesti RT:n (Concurrent iRT) kanssa.
|
Leikkauskelvoton paikallisesti edenneen NSCLC:n kohdalla on täytynyt antaa lopullista rintakehän sädehoitoa ensimmäisenä hoitona ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa RT:n jälkeen. De novo metastasoituneen NSCLC:n tapauksessa ensisijaisena hoitona on täytynyt antaa primaariseen keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa ja immunoterapia on aloitettava 90 päivän kuluessa. Leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen NSCLC:n kohdalla on täytynyt antaa lopullinen rintakehän sädehoito aloitushoitona, jolloin immunoterapia on suoritettava samanaikaisesti RT:n kanssa. De novo metastaattisen NSCLC:n tapauksessa ensisijaisena keuhkokasvaimeen tai metastaattisiin leesioihin kohdistuvaa sädehoitoa on täytynyt antaa immunoterapian kanssa samanaikaisesti RT:n kanssa. |
|
Salvage iRT hoidon jälkeisessä progressiivisessa NSCLC:ssä
Hoidon jälkeinen etenevä NSCLC: pelastava sädehoito on oltava suoritettu immunoterapian aikana tai 90 päivän kuluessa immunoterapian lopettamisesta (RT ICI:n lopettamisen jälkeen) tai samanaikaisesti RT:n kanssa (RT ja ICI:n ylläpito).
|
Hoidon jälkeisessä etenevässä NSCLC:ssä immunoterapian aikana suoritettu pelastava sädehoito.
Hoidon jälkeisessä etenevässä NSCLC:ssä pelastava sädehoito suoritetaan 90 päivän kuluessa immunoterapian lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: IRT-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja seurantajakso on enintään noin 5 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi iRT:n aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
IRT-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja seurantajakso on enintään noin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Rekisterin tunniste: HKU/HA HKW IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .