Real-World immuno-radiotherapie voor gevorderd NSCLC (OCEANUS)
Overlevingsresultaten in de praktijk en de evaluatie van optimale strategieën voor immuno-radiotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker: een territoriumbrede studie (OCEANUS-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De PACIFIC-studie heeft radiotherapie in combinatie met immuuncheckpointremmers (iRT) vastgesteld als de primaire behandelingsmodaliteit voor inoperabele, lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd leverde het KEYNOTE-001-onderzoek bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van iRT bij patiënten met gemetastaseerd en progressief NSCLC. Het meeste beschikbare bewijsmateriaal komt echter uit interventionele klinische onderzoeken, waarbij deelnemers streng worden geselecteerd en verplicht zich strikt te houden aan in het protocol gedefinieerde interventies. Dit creëert een aanzienlijke kloof in gegevens uit de echte wereld, wat essentieel is om de overlevingsvoordelen van iRT bij geavanceerde NSCLC verder te valideren. Bovendien hebben klinische onderzoeken naar gelijktijdige iRT bij NSCLC grotendeels negatieve of onduidelijke resultaten opgeleverd, wat de behoefte aan duidelijkheid over de optimale combinatiestrategie voor iRT benadrukt.
Om deze lacunes aan te pakken, zullen onderzoekers een territoriumbrede cohortstudie in de echte wereld uitvoeren. Het doel van deze studie is het valideren van de overlevingsvoordelen van iRT bij patiënten met gevorderd NSCLC en het identificeren van de optimale sequentiële strategie voor iRT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
HongKong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC-patiënten die tussen 2015 en 2021 immunotherapie kregen
- Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC: definitieve thoracale radiotherapie moet zijn toegediend als initiële behandeling, waarbij immunotherapie moet worden gestart binnen 90 dagen na RT of gelijktijdig met RT
- Voor de novo gemetastaseerde NSCLC: radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies moet zijn toegediend als initiële behandeling, waarbij immunotherapie moet worden gestart binnen 90 dagen na RT of gelijktijdig met RT
- Voor progressief NSCLC na de behandeling: bergingsradiotherapie moet zijn uitgevoerd tijdens de immuuntherapie of binnen 90 dagen na het staken van de immuuntherapie
- Leeftijd >= 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere primaire kankers of een pathologische diagnose van kleincellige longkanker
- Patiënten die geen radiotherapie hebben gekregen of die niet binnen 90 dagen vóór of na de immunotherapie radiotherapie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
initiële iRT voor lokaal geavanceerde NSCLC
Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC: definitieve thoracale radiotherapie moet zijn toegediend als initiële behandeling, waarbij immunotherapie moet worden gestart binnen 90 dagen na RT (sequentiële iRT) of gelijktijdig met RT (concurrent iRT).
|
Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC moet definitieve thoracale radiotherapie als initiële behandeling zijn toegediend, waarbij immunotherapie binnen 90 dagen na RT moet worden gestart. Voor de novo gemetastaseerde NSCLC moet als initiële behandeling radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies zijn toegediend, waarbij binnen 90 dagen immunotherapie moet worden gestart. Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC moet definitieve thoracale radiotherapie als initiële behandeling zijn toegediend, met immunotherapie gelijktijdig met RT. Voor de novo gemetastaseerde NSCLC moet als initiële behandeling radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies zijn toegediend, met immunotherapie gelijktijdig met RT. |
|
initiële iRT voor de novo gemetastaseerde NSCLC
Voor de novo gemetastaseerd NSCLC: radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies moet zijn toegediend als initiële behandeling, waarbij immunotherapie moet worden gestart binnen 90 dagen na RT (sequentiële iRT) of gelijktijdig met RT (concurrent iRT).
|
Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC moet definitieve thoracale radiotherapie als initiële behandeling zijn toegediend, waarbij immunotherapie binnen 90 dagen na RT moet worden gestart. Voor de novo gemetastaseerde NSCLC moet als initiële behandeling radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies zijn toegediend, waarbij binnen 90 dagen immunotherapie moet worden gestart. Voor inoperabel lokaal gevorderd NSCLC moet definitieve thoracale radiotherapie als initiële behandeling zijn toegediend, met immunotherapie gelijktijdig met RT. Voor de novo gemetastaseerde NSCLC moet als initiële behandeling radiotherapie gericht op de primaire longtumor of metastatische laesies zijn toegediend, met immunotherapie gelijktijdig met RT. |
|
Salvage iRT bij progressief NSCLC na behandeling
Voor progressief NSCLC na de behandeling: bergingsradiotherapie moet zijn uitgevoerd tijdens immunotherapie of binnen 90 dagen na het stoppen van de immunotherapie (RT na stopzetting van ICI), of gelijktijdig met RT (RT met onderhoud van ICI).
|
Voor progressief NSCLC na de behandeling, bergingsradiotherapie uitgevoerd tijdens immunotherapie.
Voor progressief NSCLC na de behandeling wordt bergingsradiotherapie uitgevoerd binnen 90 dagen na stopzetting van de immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van iRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met een follow-up periode van maximaal ongeveer 5 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van iRT tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de startdatum van iRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met een follow-up periode van maximaal ongeveer 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Register-ID: HKU/HA HKW IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .