Реальная иммунолучевая терапия распространенного НМРЛ (OCEANUS)
Реальные результаты выживаемости и оценка оптимальных стратегий иммунолучевой терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких: общетерриториальное исследование (исследование OCEANUS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование PACIFIC установило, что лучевая терапия в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (iRT) является основным методом лечения неоперабельного местно-распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Одновременно исследование KEYNOTE-001 предоставило доказательства, подтверждающие эффективность iRT у пациентов с метастатическим и прогрессирующим НМРЛ. Однако большинство имеющихся данных получено в ходе интервенционных клинических исследований, в которых участники тщательно отбираются и обязаны строго соблюдать вмешательства, определенные протоколом. Это создает значительный пробел в реальных данных, что важно для дальнейшего подтверждения преимуществ iRT в выживаемости при распространенном НМРЛ. Более того, клинические исследования по оценке одновременной лучевой терапии при НМРЛ в основном дали отрицательные или неубедительные результаты, что подчеркивает необходимость ясности в отношении оптимальной стратегии комбинации iRT.
Чтобы устранить эти пробелы, исследователи проведут масштабное когортное исследование в реальном мире. Целью данного исследования является подтверждение преимуществ выживаемости iRT у пациентов с распространенным НМРЛ и определение оптимальной последовательной стратегии iRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
HongKong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМРЛ, получившие иммунотерапию в период с 2015 по 2021 гг.
- При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ: в качестве первоначального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия начата в течение 90 дней после лучевой терапии или одновременно с лучевой терапией.
- Для метастатического НМРЛ de novo: лучевая терапия, направленная на первичную опухоль легких или метастатические поражения, должна быть назначена в качестве начального лечения, а иммунотерапия должна быть начата в течение 90 дней после лучевой терапии или одновременно с лучевой терапией.
- При прогрессирующем НМРЛ после лечения: спасительная лучевая терапия должна быть проведена во время иммунотерапии или в течение 90 дней после прекращения иммунотерапии.
- Возраст >= 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с множественным первичным раком или патологоанатомическим диагнозом мелкоклеточного рака легкого.
- Пациенты, которые не получали лучевую терапию или не проходили лучевую терапию в течение 90 дней до или после иммунотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
начальная iRT при местно-распространенном НМРЛ
При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ: в качестве начального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия должна быть начата в течение 90 дней после лучевой терапии (последовательная иЛТ) или одновременно с лучевой терапией (одновременная иЛТ).
|
При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ в качестве первоначального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия начата в течение 90 дней после лучевой терапии. При метастатическом НМРЛ de novo в качестве первоначального лечения должна быть назначена лучевая терапия, направленная на первичную опухоль легкого или метастатические поражения, а иммунотерапия должна быть начата в течение 90 дней. При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ в качестве первоначального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия – одновременно с лучевой терапией. При метастатическом НМРЛ de novo лучевая терапия, направленная на первичную опухоль легких или метастатические поражения, должна проводиться в качестве первоначального лечения, а иммунотерапия – одновременно с лучевой терапией. |
|
начальная iRT для метастатического НМРЛ de novo
Для метастатического НМРЛ de novo: лучевая терапия, нацеленная на первичную опухоль легких или метастатические поражения, должна быть назначена в качестве начального лечения, а иммунотерапия должна быть начата в течение 90 дней после лучевой терапии (последовательная иЛТ) или одновременно с лучевой терапией (одновременная иЛТ).
|
При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ в качестве первоначального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия начата в течение 90 дней после лучевой терапии. При метастатическом НМРЛ de novo в качестве первоначального лечения должна быть назначена лучевая терапия, направленная на первичную опухоль легкого или метастатические поражения, а иммунотерапия должна быть начата в течение 90 дней. При неоперабельном местно-распространенном НМРЛ в качестве первоначального лечения должна быть назначена окончательная торакальная лучевая терапия, а иммунотерапия – одновременно с лучевой терапией. При метастатическом НМРЛ de novo лучевая терапия, направленная на первичную опухоль легких или метастатические поражения, должна проводиться в качестве первоначального лечения, а иммунотерапия – одновременно с лучевой терапией. |
|
Спасение iRT при прогрессирующем НМРЛ после лечения
При прогрессирующем НМРЛ после лечения: спасительная лучевая терапия должна быть проведена во время иммунотерапии или в течение 90 дней после прекращения иммунотерапии (ЛТ после прекращения ICI) или одновременно с ЛТ (ЛТ с сохранением ICI).
|
При прогрессирующем НМРЛ после лечения спасательную лучевую терапию проводят во время иммунотерапии.
При прогрессирующем НМРЛ после лечения спасательную лучевую терапию проводят в течение 90 дней после прекращения иммунотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: От даты начала iRT до даты смерти по любой причине с периодом наблюдения примерно до 5 лет.
|
ОС определяется как время от начала iRT до смерти по любой причине.
|
От даты начала iRT до даты смерти по любой причине с периодом наблюдения примерно до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (Идентификатор реестра: HKU/HA HKW IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .