진행성 NSCLC를 위한 실제 면역 방사선 요법 (OCEANUS)
진행성 비소세포폐암의 실제 생존 결과 및 면역방사선요법에 대한 최적 전략 평가: 지역 전체 연구(OCEANUS 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
PACIFIC 연구에서는 면역관문억제제(iRT)와 결합된 방사선요법을 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료 방식으로 확립했습니다. 동시에, KEYNOTE-001 연구는 전이성 및 진행성 NSCLC 환자에서 iRT의 효능을 뒷받침하는 증거를 제공했습니다. 그러나 대부분의 이용 가능한 증거는 참가자가 엄격하게 선택되고 프로토콜에 정의된 중재를 엄격하게 준수해야 하는 중재적 임상 시험에서 나옵니다. 이로 인해 실제 데이터에 상당한 격차가 생기며, 이는 진행성 NSCLC에서 iRT의 생존 이점을 추가로 검증하는 데 필수적입니다. 또한, NSCLC에서 동시 iRT를 평가하는 임상 시험에서는 대부분 부정적이거나 결론이 나지 않는 결과를 얻었으며, 이는 iRT에 대한 최적의 병용 전략에 대한 명확성의 필요성을 강조합니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 연구자들은 지역 전체에 걸쳐 실제 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 연구의 목적은 진행성 NSCLC 환자에서 iRT의 생존 이점을 검증하고 iRT에 대한 최적의 순차 전략을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
HongKong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년부터 2021년 사이에 면역요법을 받은 NSCLC 환자
- 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC의 경우: 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT 후 90일 이내에 또는 RT와 동시에 면역요법을 시작해야 합니다.
- 신규 전이성 NSCLC의 경우: 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선 요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT 후 90일 이내에 또는 RT와 동시에 면역요법을 시작해야 합니다.
- 치료 후 진행성 NSCLC의 경우: 구제 방사선요법은 면역요법 중 또는 면역요법 중단 후 90일 이내에 수행되어야 합니다.
- 연령 >= 18세
제외 기준:
- 다발성 원발암 환자 또는 소세포폐암의 병리학적 진단을 받은 환자
- 방사선치료를 받지 않았거나 면역치료 전후 90일 이내에 방사선치료를 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
국소 진행성 NSCLC에 대한 초기 iRT
절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC의 경우: 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT(순차 iRT) 후 90일 이내에 또는 RT(동시 iRT)와 동시에 면역요법을 시작해야 합니다.
|
절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC의 경우, 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT 후 90일 이내에 면역요법을 시작해야 합니다. 신규 전이성 NSCLC의 경우, 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, 면역요법은 90일 이내에 시작되어야 합니다. 절제할 수 없는 국소 진행성 NSCLC의 경우, 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT와 면역요법을 병행해야 합니다. 신규 전이성 NSCLC의 경우, 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선 요법이 RT와 동시에 면역요법과 함께 초기 치료로 시행되어야 합니다. |
|
신규 전이성 NSCLC에 대한 초기 iRT
신규 전이성 NSCLC의 경우: 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선 요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT(순차 iRT) 후 90일 이내에 또는 RT(동시 iRT)와 동시에 면역요법을 시작해야 합니다.
|
절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC의 경우, 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT 후 90일 이내에 면역요법을 시작해야 합니다. 신규 전이성 NSCLC의 경우, 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, 면역요법은 90일 이내에 시작되어야 합니다. 절제할 수 없는 국소 진행성 NSCLC의 경우, 근치 흉부 방사선요법을 초기 치료로 실시해야 하며, RT와 면역요법을 병행해야 합니다. 신규 전이성 NSCLC의 경우, 원발성 폐 종양 또는 전이성 병변을 표적으로 하는 방사선 요법이 RT와 동시에 면역요법과 함께 초기 치료로 시행되어야 합니다. |
|
치료 후 진행성 NSCLC의 iRT 구제
치료 후 진행성 NSCLC의 경우: 구제 방사선요법은 면역요법 동안 또는 면역요법 중단 후 90일 이내에(ICI 중단 후 RT), 또는 RT(ICI 유지와 함께 RT)와 동시에 수행되어야 합니다.
|
치료 후 진행성 NSCLC의 경우, 면역요법 중에 구제 방사선요법을 수행합니다.
치료 후 진행성 NSCLC의 경우, 면역요법 중단 후 90일 이내에 구제 방사선요법을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS(전체 생존)
기간: IRT 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 추적 기간은 최대 약 5년입니다.
|
OS는 iRT 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
IRT 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 추적 기간은 최대 약 5년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Immuno-radiotherapy in NSCLC
- UW 23-623 (레지스트리 식별자: HKU/HA HKW IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .