Indigo™ 吸引システム (STRIDE II) を使用して血栓を除去する下肢急性虚血患者の研究 (STRIDE II)
2026年8月28日 更新者：Penumbra Inc.
STRIDE II: Indigo™ 吸引システム II を使用して血栓を除去する下肢急性虚血患者の研究
この研究の主な目的は、下肢急性虚血肢 (LE ALI) の患者集団における Indigo™ 吸引システムの安全性と性能を裏付ける臨床証拠を収集し、評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Mello
- 電話番号：+14078108634
- メール：mmello@penumbrainc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jemymah Allen
- 電話番号：+13109485738
- メール：jallen@penumbrainc.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Memorial Hospital
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- 募集
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Shands Hospital
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 引きこもった
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- 募集
- Community Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Medical Center Hospital
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Concord、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- 募集
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- 募集
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Sydney、オーストラリア、NSW 2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Lausanne、スイス、1005
- 募集
- Lausanne University Hospital
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Belo Horizonte、ブラジル、31744-012
- 募集
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LE ALI を呈し、Indigo 吸引システムを使用した機械的血栓除去術の対象となる患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 総腸骨以下に位置する下肢動脈閉塞の診断が確認され、総腸骨の近位開通性が少なくとも2cmある患者
- 発症時に症状の持続期間が14日以下の急性閉塞
- ALI ラザフォード カテゴリー I、IIa または IIb
- コンピューター支援真空血栓除去術 (CAVT) 吸引チューブを使用したインディゴ吸引システムによる第一選択治療
- インフォームド・コンセントは、治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、患者または法定代理人 (LAR) から取得されます。
- すべての適格基準を満たす対側肢に新たな急性閉塞を呈する以前に登録された患者は、新たな急性閉塞が最初のインデックス処置から 30 日を超えている場合、再登録することができます。
除外基準:
- 平均余命 1 年未満
- ターゲット血管サイズ <2 mm
- 標的血栓が大動脈または孤立した深動脈にある
- 対象肢における以前の大切断（足根中足骨関節の近位）
- 過去6か月以内に対象となる四肢に軽度の切断があり、完全に治癒していない、または体重に耐えられない
- 解剖、血管炎、または標的血管外傷に続発する LE ALI (標的肢の近位部位の治療による医原性病因を含む)
- 伏在静脈バイパスグラフト内のターゲット血栓
- 登録前の血栓溶解薬またはその他の血管内または観血的外科的方法による指標事象の治療
- 妊娠
- 適切に前投薬できない禁忌またはヨウ素血管内造影剤に対する感受性
- 治験責任医師の意見において、患者の適切な同意を妨げる、フォローアップ要件の順守を含む患者の研究参加能力を制限する可能性がある、または科学的完全性に影響を与える可能性がある、その他の医学的、行動的、または心理的状態研究の
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している。 研究段階ではあったが、その後使用が中止された製品について、長期にわたる追跡調査が必要な研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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下肢の急性虚血患者
デバイス: インディゴ吸引システム
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Indigo 吸引システムを使用した機械的吸引血栓除去術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標四肢サルベージ率
時間枠：処置後 30 日
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処置後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日での一次開存性
時間枠：処置後 30 日
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処置後 30 日
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デバイス関連の大出血の割合
時間枠：処置、処置後 30 日、および 180 日
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処置、処置後 30 日、および 180 日
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デバイス関連の遠位塞栓形成の割合
時間枠：処置中
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処置中
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：処置、処置後 30 日、および 180 日
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処置、処置後 30 日、および 180 日
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死亡
時間枠：処置後 30 日および 180 日
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いずれも30日および180日で死亡する原因となる
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処置後 30 日および 180 日
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技術的成功
時間枠：即時術後処置
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治療セグメントごとの技術的成功は、Thromboaspiration in Peripheral Ischemia (TIPI) 2/3フローとして定義され、これは手技中の血管造影を医師が視覚的に評価した直後の結果です。
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即時術後処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、Universitätsklinik Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月18日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。