Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo ™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.
STRIDE II: Um estudo de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores para remover trombo com o sistema de aspiração Indigo™ II
O objetivo principal deste estudo é coletar e avaliar evidências clínicas que apoiam a segurança e o desempenho do Sistema de Aspiração Indigo™ em uma população de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores (LE ALI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Mello
- Número de telefone: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Estude backup de contato
- Nome: Jemymah Allen
- Número de telefone: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Sydney, Austrália, NSW 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Belo Horizonte, Brasil, 31744-012
- Recrutamento
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Community Memorial Hospital
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Recrutamento
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Retirado
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Recrutamento
- Community Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Saint Louis University Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Recrutamento
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Recrutamento
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Lausanne, Suíça, 1005
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam LPA LE e são elegíveis para trombectomia mecânica usando o Sistema de Aspiração Indigo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de oclusão arterial de membro inferior localizada no ilíaco comum ou abaixo, com no mínimo 2 cm de patência proximal no ilíaco comum
- Oclusão aguda com duração dos sintomas de 14 dias ou menos na apresentação
- ALI Rutherford Categoria I, IIa ou IIb
- Tratamento de primeira linha com o Sistema de Aspiração Indigo usando tubo de aspiração para Trombectomia a Vácuo Assistida por Computador (CAVT)
- O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legal autorizado (LAR), de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética
- Pacientes previamente inscritos que apresentem uma nova oclusão aguda no membro contralateral que atendam a todos os critérios de elegibilidade poderão ser reinscritos se a nova oclusão aguda for superior a 30 dias a partir do procedimento índice inicial
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- Tamanho do vaso alvo <2 mm
- O trombo alvo está na aorta ou em artéria profunda isolada
- Amputação maior prévia (proximal à articulação tarsometatarsal) no membro alvo
- Amputação menor anterior no membro alvo nos últimos 6 meses que não esteja completamente curada ou não possa suportar peso
- LE ALI secundária a dissecção, vasculite ou trauma do vaso alvo, incluindo etiologia iatrogênica de tratamento de localização proximal no membro alvo
- Trombo alvo em uma ponte de safena
- Tratamento do evento índice com trombolíticos ou qualquer outro método endovascular ou cirúrgico aberto antes da inscrição
- Gravidez
- Contra-indicação ou sensibilidade ao contraste intravascular iodado que não pode ser adequadamente pré-medicado
- Outras condições médicas, comportamentais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o paciente de obter o consentimento apropriado, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo o cumprimento dos requisitos de acompanhamento, ou que possam impactar a integridade científica do estudo
- Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados deste estudo. Estudos que exigem acompanhamento prolongado para produtos que eram experimentais, mas que desde então se tornaram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com isquemia aguda de membros inferiores
Dispositivo: Sistema de Aspiração Indigo
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Trombectomia por aspiração mecânica com o Sistema de Aspiração Indigo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa alvo de salvamento de membros
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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30 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária em 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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30 dias pós-procedimento
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Taxas de sangramento grave relacionado ao dispositivo
Prazo: Procedimento, 30 dias e 180 dias após o procedimento
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Procedimento, 30 dias e 180 dias após o procedimento
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Taxas de embolização distal relacionada ao dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxas de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo
Prazo: Procedimento, 30 dias e 180 dias após o procedimento
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Procedimento, 30 dias e 180 dias após o procedimento
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 180 dias pós-procedimento
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Todas causam mortalidade em 30 e 180 dias
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30 dias e 180 dias pós-procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: Pós-Procedimento Imediato
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Sucesso técnico por segmento tratado definido como Tromboaspiração na Isquemia Periférica (TIPI) fluxo 2/3 imediatamente após o procedimento, por avaliação visual do médico da angiografia intraprocedimento
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Pós-Procedimento Imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 30000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .