Eine Studie an Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten zur Entfernung von Thrombus mit dem Indigo™ Aspirationssystem (STRIDE II) (STRIDE II)
28. August 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.
STRIDE II: Eine Studie an Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten zur Entfernung von Thrombus mit dem Indigo™ Aspiration System II
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, klinische Beweise für die Sicherheit und Leistung des Indigo™ Aspirationssystems bei einer Patientenpopulation mit akuter Extremitätenischämie der unteren Extremitäten (LE ALI) zu sammeln und auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marina Mello
- Telefonnummer: +14078108634
- E-Mail: mmello@penumbrainc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jemymah Allen
- Telefonnummer: +13109485738
- E-Mail: jallen@penumbrainc.com
Studienorte
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Sydney, Australien, NSW 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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Belo Horizonte, Brasilien, 31744-012
- Rekrutierung
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Lausanne, Schweiz, 1005
- Rekrutierung
- Lausanne University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Rekrutierung
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Sharp Memorial Hospital
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Rekrutierung
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida Shands Hospital
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Rekrutierung
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Zurückgezogen
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Rekrutierung
- Community Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Rekrutierung
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Medical Center Hospital
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Rekrutierung
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Rekrutierung
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Rekrutierung
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- The Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit LE ALI, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Indigo Aspirationssystem in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines arteriellen Verschlusses der unteren Extremitäten im gemeinsamen Becken oder darunter, mit einer proximalen Durchgängigkeit von mindestens 2 cm im gemeinsamen Becken
- Akuter Verschluss mit einer Symptomdauer von 14 Tagen oder weniger bei der Vorstellung
- ALI Rutherford Kategorie I, IIa oder IIb
- Erstlinienbehandlung mit dem Indigo-Aspirationssystem unter Verwendung eines CAVT-Aspirationsschlauchs (Computer Assisted Vacuum Thrombectomy).
- Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board/Ethics Committee eingeholt
- Zuvor aufgenommene Patienten mit einem neuen akuten Verschluss in der kontralateralen Extremität, der alle Zulassungskriterien erfüllt, können erneut aufgenommen werden, wenn der neue akute Verschluss mehr als 30 Tage nach dem ersten Indexverfahren aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Zielgefäßgröße <2 mm
- Der Zielthrombus befindet sich in der Aorta oder in der isolierten Arteria profunda
- Vorherige größere Amputation (proximal des Tarsometatarsalgelenks) in der Zielextremität
- Vorherige geringfügige Amputation in der Zielextremität innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht vollständig verheilt ist oder das Gewicht nicht tragen kann
- LE ALI als Folge einer Dissektion, Vaskulitis oder eines Traumas des Zielgefäßes, einschließlich iatrogener Ätiologie aufgrund der Behandlung einer proximalen Stelle in der Zielextremität
- Zielthrombus in einem Bypass-Transplantat der Vena saphena
- Behandlung des Indexereignisses mit Thrombolytika oder einer anderen endovaskulären oder offenen chirurgischen Methode vor der Einschreibung
- Schwangerschaft
- Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigem intravaskulärem Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann
- Andere medizinische, verhaltensbedingte oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer entsprechenden Einwilligung ausschließen, könnten die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, einschränken oder die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen der Studie
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte. Studien, die eine längere Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, dies aber inzwischen der Fall sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit akuter Extremitätenischämie der unteren Extremitäten
Gerät: Indigo-Aspirationssystem
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Mechanische Aspirationsthrombektomie mit dem Indigo Aspiration System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ziel-Gliedmaßenrettungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Häufigkeit gerätebedingter schwerer Blutungen
Zeitfenster: Verfahren, 30 Tage und 180 Tage nach dem Verfahren
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Verfahren, 30 Tage und 180 Tage nach dem Verfahren
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Raten gerätebedingter distaler Embolisationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Häufigkeit gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Verfahren, 30 Tage und 180 Tage nach dem Verfahren
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Verfahren, 30 Tage und 180 Tage nach dem Verfahren
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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Alle verursachen eine Sterblichkeit nach 30 und 180 Tagen
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30 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Technischer Erfolg pro behandelten Segment, definiert als Thromboaspiration bei peripherer Ischämie (TIPI) 2/3-Fluss unmittelbar nach dem Eingriff durch visuelle Beurteilung der intraprozeduralen Angiographie durch den Arzt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 30000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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