Uno studio su pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori per rimuovere il trombo con il sistema di aspirazione Indigo™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 agosto 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
STRIDE II: uno studio su pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori per rimuovere il trombo con il sistema di aspirazione Indigo™ II
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e valutare prove cliniche a supporto della sicurezza e delle prestazioni del sistema di aspirazione Indigo™ in una popolazione di pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori (LE ALI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marina Mello
- Numero di telefono: +14078108634
- Email: mmello@penumbrainc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jemymah Allen
- Numero di telefono: +13109485738
- Email: jallen@penumbrainc.com
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, NSW 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Belo Horizonte, Brasile, 31744-012
- Reclutamento
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, Germania, 70174
- Reclutamento
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Reclutamento
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Sharp Memorial Hospital
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- Community Memorial Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Reclutamento
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Reclutamento
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Ritirato
- OSF Saint Francis Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Reclutamento
- Community Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Memorial Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- Saint Louis University Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Reclutamento
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Reclutamento
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- The Medical College of Wisconsin
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Lausanne, Svizzera, 1005
- Reclutamento
- Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano LE ALI idonei alla trombectomia meccanica utilizzando il sistema di aspirazione Indigo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con diagnosi confermata di occlusione arteriosa dell'arto inferiore situata nell'iliaca comune o al di sotto, con un minimo di 2 cm di pervietà prossimale nell'iliaca comune
- Occlusione acuta con durata dei sintomi pari o inferiore a 14 giorni alla presentazione
- ALI Rutherford Categoria I, IIa o IIb
- Trattamento di prima linea con il sistema di aspirazione Indigo utilizzando un tubo di aspirazione per trombectomia con vuoto assistito da computer (CAVT)
- Il consenso informato viene ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in base ai requisiti del Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico
- I pazienti precedentemente arruolati che presentano una nuova occlusione acuta nell'arto controlaterale che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità possono essere nuovamente arruolati se la nuova occlusione acuta è superiore a 30 giorni dalla procedura indice iniziale
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno
- Dimensioni del vaso target <2 mm
- Il trombo bersaglio si trova nell'aorta o nell'arteria profonda isolata
- Precedente amputazione maggiore (prossimale all'articolazione tarso-metatarsale) nell'arto bersaglio
- Precedente amputazione minore nell'arto bersaglio negli ultimi 6 mesi che non è completamente guarita o non è in grado di sostenere il peso
- LE ALI secondario a dissezione, vasculite o trauma del vaso bersaglio, inclusa l'eziologia iatrogena derivante dal trattamento di una posizione prossimale nell'arto bersaglio
- Trombo bersaglio in un innesto di bypass della vena safena
- Trattamento dell'evento indice con trombolitici o qualsiasi altro metodo chirurgico endovascolare o aperto prima dell'arruolamento
- Gravidanza
- Controindicazione o sensibilità al contrasto intravascolare iodato che non può essere adeguatamente premedicato
- Altre condizioni mediche, comportamentali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, precludono al paziente un adeguato consenso, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali ma che da allora lo sono diventati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
Dispositivo: sistema di aspirazione Indigo
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Trombectomia con aspirazione meccanica con Indigo Aspiration System.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recupero dell'arto target
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Tassi di sanguinamento maggiore correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura, 30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Procedura, 30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Tassi di embolizzazione distale correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: Procedura, 30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Procedura, 30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Tutti causano mortalità a 30 e 180 giorni
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30 giorni e 180 giorni dopo la procedura
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Successo Tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente Dopo la Procedura
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Successo tecnico per segmento trattato definito come flusso Thromboaspiration in Peripheral Ischemia (TIPI) 2/3 immediatamente dopo la procedura mediante valutazione visiva del medico dell'angiografia intraprocedurale
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Immediatamente Dopo la Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 30000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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