En undersøgelse af patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne for at fjerne trombe med Indigo™ Aspiration System (STRIDE II) (STRIDE II)
28. august 2026 opdateret af: Penumbra Inc.
STRIDE II: En undersøgelse af patienter med akut ekstremitetsiskæmi for at fjerne trombe med Indigo™ Aspiration System II
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere klinisk evidens, der understøtter sikkerheden og ydeevnen af Indigo™ Aspiration System i en patientpopulation med akut iskæmi i underekstremiteterne (LE ALI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marina Mello
- Telefonnummer: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jemymah Allen
- Telefonnummer: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, NSW 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 31744-012
- Rekruttering
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Rekruttering
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Rekruttering
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Trukket tilbage
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Rekruttering
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Rekruttering
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Rekruttering
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med LE ALI, som er berettiget til mekanisk trombektomi ved hjælp af Indigo Aspiration System
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af arteriel okklusion af underekstremiteterne lokaliseret i den almindelige iliaca eller under, med minimum 2 cm proksimal åbenhed i den almindelige iliaca
- Akut okklusion med symptomvarighed på 14 dage eller mindre ved præsentation
- ALI Rutherford Kategori I, IIa eller IIb
- Førstelinjebehandling med Indigo Aspiration System ved hjælp af Computer Assisted Vacuum Thrombectomy (CAVT) aspirationsslange
- Informeret samtykke indhentes fra enten patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i henhold til krav fra Institutional Review Board/Ethics Committee
- Tidligere indrullerede patienter, der præsenterer en ny akut okklusion i det kontralaterale lem, der opfylder alle berettigelseskriterier, kan genindskrives, hvis den nye akutte okklusion er mere end 30 dage fra den indledende indeksprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år
- Målkarstørrelse <2 mm
- Måltrombe er i aorta eller isoleret profunda arterie
- Forudgående større amputation (proksimalt i forhold til tarsometatarsalleddet) i mållemmet
- Tidligere mindre amputation i mållemmet inden for de seneste 6 måneder, som ikke er fuldstændig helet eller ikke kan bære vægt
- LE ALI sekundært til dissektion, vaskulitis eller målkartraume, inklusive iatrogen ætiologi fra behandling af en proksimal placering i mållemmet
- Mål trombe i en saphenøs vene bypass graft
- Behandling af indekshændelsen med trombolytika eller enhver anden endovaskulær eller åben kirurgisk metode før indskrivning
- Graviditet
- Kontraindikation eller følsomhed over for joderet intravaskulær kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Andre medicinske, adfærdsmæssige eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker patienten fra passende samtykke, kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne
Enhed: Indigo Aspiration System
|
Mekanisk aspirationstrombektomi med Indigo Aspiration System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patent ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Hyppigheder af enhedsrelateret større blødning
Tidsramme: Procedure, 30 dage og 180 dage efter proceduren
|
Procedure, 30 dage og 180 dage efter proceduren
|
|
|
Hyppigheder af enhedsrelateret distal embolisering
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Hyppigheder af enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Procedure, 30 dage og 180 dage efter proceduren
|
Procedure, 30 dage og 180 dage efter proceduren
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter proceduren
|
Alle forårsager dødelighed ved 30 og 180 dage
|
30 dage og 180 dage efter proceduren
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbar efter proceduren
|
Teknisk succes per behandlet segment defineret som Thromboaspiration ved Perifer Iskæmi (TIPI) 2/3 flow umiddelbart efter proceduren ved lægens visuelle vurdering af intraprocedural angiografi
|
Umiddelbar efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 30000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .