En studie av pasienter med akutt iskemi i nedre ekstremiteter for å fjerne trombe med Indigo™ aspirasjonssystemet (STRIDE II) (STRIDE II)
28. august 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.
STRIDE II: En studie av pasienter med akutt iskemi i nedre ekstremiteter for å fjerne trombe med Indigo™ aspirasjonssystem II
Hovedmålet med denne studien er å samle inn og evaluere klinisk bevis som støtter sikkerheten og ytelsen til Indigo™ aspirasjonssystemet i en pasientpopulasjon med akutt iskemi i nedre ekstremiteter (LE ALI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina Mello
- Telefonnummer: +14078108634
- E-post: mmello@penumbrainc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jemymah Allen
- Telefonnummer: +13109485738
- E-post: jallen@penumbrainc.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 31744-012
- Rekruttering
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Rekruttering
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Tilbaketrukket
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Rekruttering
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Rekruttering
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Rekruttering
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1005
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har LE ALI som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av Indigo Aspiration System
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med en bekreftet diagnose av arteriell okklusjon i underekstremitet lokalisert i iliaca eller under, med minimum 2 cm proksimal åpenhet i iliaca
- Akutt okklusjon med symptomvarighet på 14 dager eller mindre ved presentasjon
- ALI Rutherford Kategori I, IIa eller IIb
- Førstelinjebehandling med Indigo Aspiration System ved bruk av Computer Assisted Vacuum Thrombectomy (CAVT) aspirasjonsslange
- Informert samtykke innhentes fra enten pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) i henhold til krav til institusjonell vurderingskomité/etisk komité
- Tidligere innrullerte pasienter som har en ny akutt okklusjon i det kontralaterale lem som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, kan re-registreres hvis den nye akutte okklusjonen er mer enn 30 dager fra den første indeksprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år
- Målkarstørrelse <2 mm
- Måltrombe er i aorta eller isolert profunda arterie
- Tidligere større amputasjon (proksimalt i forhold til tarsometatarsalleddet) i mållemmet
- Tidligere mindre amputasjon i mållemmet i løpet av de siste 6 månedene som ikke er fullstendig helbredet eller ikke kan bære vekt
- LE ALI sekundært til disseksjon, vaskulitt eller målkartraume, inkludert iatrogen etiologi fra behandling av et proksimalt sted i mållemmet
- Mål trombe i en saphenøs vene bypass graft
- Behandling av indekshendelsen med trombolytika eller annen endovaskulær eller åpen kirurgisk metode før påmelding
- Svangerskap
- Kontraindikasjon eller følsomhet for jodert intravaskulær kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Andre medisinske, atferdsmessige eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra passende samtykke, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten av studiet
- Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter
Enhet: Indigo Aspiration System
|
Mekanisk aspirasjonstrombektomi med Indigo Aspiration System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for lembergingsrate
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patency ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
|
Forekomster av enhetsrelaterte store blødninger
Tidsramme: Prosedyre, 30 dager og 180 dager etter prosedyre
|
Prosedyre, 30 dager og 180 dager etter prosedyre
|
|
|
Frekvenser for enhetsrelatert distal embolisering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Frekvenser for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Prosedyre, 30 dager og 180 dager etter prosedyre
|
Prosedyre, 30 dager og 180 dager etter prosedyre
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter prosedyren
|
Alle forårsaker dødelighet ved 30 og 180 dager
|
30 dager og 180 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Teknisk suksess per behandlet segment definert som Tromboaspirasjon ved Perifer Iskemi (TIPI) 2/3 strøm umiddelbart etter inngrepet gjennom legevisuell vurdering av intraprosedur angiografi
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 30000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .