Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
STRIDE II: Badanie pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych w celu usunięcia skrzepliny za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo™ II
Głównym celem tego badania jest zebranie i ocena dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i działanie systemu aspiracyjnego Indigo™ w populacji pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych (LE ALI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Mello
- Numer telefonu: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jemymah Allen
- Numer telefonu: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 31744-012
- Rekrutacyjny
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Rekrutacyjny
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Rekrutacyjny
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Wycofane
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Rekrutacyjny
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Rekrutacyjny
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- Rekrutacyjny
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z LE ALI, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii przy użyciu systemu aspiracyjnego Indigo
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niedrożności tętnic kończyn dolnych zlokalizowanej w biodrze wspólnym lub poniżej, z drożnością w odcinku proksymalnym wynoszącym minimum 2 cm w biodrze wspólnym
- Ostra okluzja z objawami trwającymi 14 dni lub krócej w chwili rozpoznania
- ALI Rutherford Kategoria I, IIa lub IIb
- Leczenie pierwszego rzutu za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo z użyciem rurki aspiracyjnej wspomaganej komputerowo trombektomią próżniową (CAVT)
- Świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), zgodnie z wymogami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Komisji Etyki
- Wcześniej włączeni pacjenci, u których wystąpiła nowa ostra okluzja w kończynie przeciwnej, spełniająca wszystkie kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni ponownie, jeśli nowa ostra okluzja wystąpiła później niż 30 dni od początkowej procedury indeksowania
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Docelowy rozmiar naczynia <2 mm
- Docelowy skrzeplina znajduje się w aorcie lub izolowanej tętnicy głębokiej
- Wcześniejsza duża amputacja (w pobliżu stawu stępowo-śródstopowego) kończyny docelowej
- Wcześniejsza niewielka amputacja kończyny docelowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która nie została całkowicie zagojona lub nie może utrzymać ciężaru
- LE ALI wtórny do rozwarstwienia, zapalenia naczyń lub urazu naczynia docelowego, w tym o etiologii jatrogennej w wyniku leczenia lokalizacji proksymalnej w kończynie docelowej
- Docelowy skrzeplina w przeszczepie omijającym żyły odpiszczelowej
- Leczenie zdarzenia indeksowego za pomocą trombolityków lub innej wewnątrznaczyniowej lub otwartej metody chirurgicznej przed włączeniem
- Ciąża
- Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jodowy kontrast wewnątrznaczyniowy, której nie można odpowiednio premedykować
- Inne stany medyczne, behawioralne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają pacjentowi uzyskanie odpowiedniej zgody, mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
- Bieżące uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania. Badania wymagające dłuższej obserwacji w przypadku produktów, które były przedmiotem badań, ale nimi stały się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych
Urządzenie: System aspiracji Indigo
|
Mechaniczna trombektomia aspiracyjna przy użyciu systemu aspiracyjnego Indigo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowy współczynnik ocalenia kończyn
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura, 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
Procedura, 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
|
|
Częstość embolizacji dystalnej związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Procedura, 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
Procedura, 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni po zabiegu
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 30 i 180 dniach
|
30 dni i 180 dni po zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Sukces techniczny w odniesieniu do leczonego segmentu zdefiniowany jako Tromboaspiracja w Niedokrwieniu Obrwodowym (TIPI) przepływ 2/3 bezpośrednio po zabiegu na podstawie wizualnej oceny angiografii śródoperacyjnej przez lekarza
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 30000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .