Indigo™ 흡인 시스템(STRIDE II)으로 혈전을 제거하기 위한 하지 급성 사지 허혈 환자에 대한 연구 (STRIDE II)
2026년 8월 28일 업데이트: Penumbra Inc.
STRIDE II: Indigo™ 흡인 시스템 II를 사용하여 혈전을 제거하기 위한 하지 급성 사지 허혈 환자에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 하지 급성 사지 허혈(LE ALI) 환자 모집단에서 Indigo™ 흡인 시스템의 안전성과 성능을 뒷받침하는 임상 증거를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Mello
- 전화번호: +14078108634
- 이메일: mmello@penumbrainc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jemymah Allen
- 전화번호: +13109485738
- 이메일: jallen@penumbrainc.com
연구 장소
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Cologne, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- 모병
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 빼는
- OSF Saint Francis Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- 모병
- Community Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Saint Louis University Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 모병
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- 모병
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- The Medical College of Wisconsin
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Belo Horizonte, 브라질, 31744-012
- 모병
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Lausanne, 스위스, 1005
- 모병
- Lausanne University Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Sydney, 호주, NSW 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Indigo 흡인 시스템을 사용하여 기계적 혈전제거술을 받을 자격이 있는 LE ALI 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 총장골 이하에 위치한 하지 동맥 폐색 진단이 확인되고 총장골 근위부 개통이 최소 2cm인 환자
- 내원 당시 증상 지속 기간이 14일 이하인 급성 폐색
- ALI 러더퍼드 카테고리 I, IIa 또는 IIb
- CAVT(컴퓨터 보조 진공 혈전 제거술) 흡인 튜브를 사용한 Indigo 흡인 시스템을 사용한 1차 치료
- 기관 검토 위원회/윤리 위원회 요구 사항에 따라 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻습니다.
- 모든 적격 기준을 충족하는 반대쪽 사지의 새로운 급성 폐색을 나타내는 이전에 등록된 환자는 새로운 급성 폐색이 초기 지수 절차로부터 30일 이상 지난 경우 재등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <1년
- 대상 용기 크기 <2mm
- 표적 혈전은 대동맥 또는 고립된 심심동맥에 있습니다.
- 표적 사지의 이전 주요 절단(족근중족골 관절 근위부)
- 완전히 치유되지 않았거나 체중을 지탱할 수 없는 지난 6개월 이내에 대상 사지의 이전 경미한 절단
- LE ALI는 표적 사지의 근위부 치료로 인한 의인성 병인을 포함하여 박리, 혈관염 또는 표적 혈관 외상에 이차적입니다.
- 복재정맥 우회 이식편의 표적 혈전
- 등록 전 혈전용해제 또는 기타 혈관내 수술 또는 개방 수술 방법으로 지표 사건을 치료합니다.
- 임신
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 요오드화 혈관 내 조영제에 대한 금기 사항 또는 민감성
- 연구자의 의견으로 환자의 적절한 동의를 배제하거나, 후속 요구 사항 준수를 포함하여 환자의 연구 참여 능력을 제한할 수 있거나, 과학적 완전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 행동 또는 심리적 상태 연구의
- 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 연구 중이었으나 이후 승인된 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하지 급성 사지 허혈 환자
장치: 인디고 흡인 시스템
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Indigo 흡인 시스템을 이용한 기계적 흡인 혈전제거술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표 사지 회수율
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일의 일차 개통성
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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기기 관련 주요 출혈 비율
기간: 시술, 30일, 시술 후 180일
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시술, 30일, 시술 후 180일
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기기 관련 말단 색전술 비율
기간: 시술 중
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시술 중
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기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 시술, 30일, 시술 후 180일
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시술, 30일, 시술 후 180일
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인류
기간: 시술 후 30일 및 180일
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모두 30일 및 180일에 사망을 유발합니다.
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시술 후 30일 및 180일
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기술적 성공
기간: 직후 시술
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기술적 성공(치료 부위별)은 시술 중 혈관조영술에 대한 의사의 육안 평가에 의해 시술 직후 Thromboaspiration in Peripheral Ischemia (TIPI) 2/3 혈류로 정의됨
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직후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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