Исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей с целью удаления тромба с помощью аспирационной системы Indigo™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 августа 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
STRIDE II: исследование пациентов с острой ишемией нижних конечностей по удалению тромба с помощью аспирационной системы Indigo™ II
Основной целью данного исследования является сбор и оценка клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность аспирационной системы Indigo™ у пациентов с острой ишемией нижних конечностей (LE ALI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina Mello
- Номер телефона: +14078108634
- Электронная почта: mmello@penumbrainc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jemymah Allen
- Номер телефона: +13109485738
- Электронная почта: jallen@penumbrainc.com
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, NSW 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 31744-012
- Рекрутинг
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Рекрутинг
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Рекрутинг
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Отозван
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Рекрутинг
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Рекрутинг
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1005
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с LE ALI, которым показана механическая тромбэктомия с использованием аспирационной системы Indigo.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с подтвержденным диагнозом окклюзии артерии нижних конечностей, расположенной в общей подвздошной кости или ниже, с проксимальной проходимостью не менее 2 см в общей подвздошной кости.
- Острая окклюзия с продолжительностью симптомов 14 дней или менее на момент обращения.
- ALI Резерфорд Категория I, IIa или IIb
- Лечение первой линии с использованием аспирационной системы Indigo с использованием аспирационной трубки для компьютерной вакуумной тромбэктомии (CAVT).
- Информированное согласие получено от пациента или законного представителя (LAR) в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике.
- Ранее зарегистрированные пациенты с новой острой окклюзией на контралатеральной конечности, отвечающие всем критериям отбора, могут быть повторно включены в программу, если новая острая окклюзия возникла более чем через 30 дней после первоначальной индексной процедуры.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Размер целевого сосуда <2 мм
- Целевой тромб находится в аорте или изолированной глубокой артерии.
- Предшествующая большая ампутация (проксимальнее предплюсне-плюсневого сустава) целевой конечности.
- Предшествующая незначительная ампутация целевой конечности в течение последних 6 месяцев, которая не зажила полностью или не может выдерживать нагрузку.
- LE ОЛИ, вторичный по отношению к расслоению, васкулиту или травме целевого сосуда, включая ятрогенную этиологию в результате лечения проксимального участка целевой конечности
- Целевой тромб в шунте подкожной вены
- Лечение индексного явления тромболитиками или любым другим эндоваскулярным или открытым хирургическим методом до включения в исследование.
- Беременность
- Противопоказания или чувствительность к йодированному внутрисосудистому контрастному веществу, при которой невозможно провести адекватную премедикацию.
- Другие медицинские, поведенческие или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту получить соответствующее согласие, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную честность. исследования
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может исказить результаты этого исследования. Исследования, требующие расширенного наблюдения за продуктами, которые находились в стадии исследования, но с тех пор стали
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой ишемией нижних конечностей
Устройство: Аспирационная система Индиго
|
Механическая аспирационная тромбэктомия с помощью аспирационной системы Indigo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевой процент спасения конечностей
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
|
Частота крупных кровотечений, связанных с устройством
Временное ограничение: Процедура, 30 дней и 180 дней после процедуры
|
Процедура, 30 дней и 180 дней после процедуры
|
|
|
Частота дистальной эмболизации, связанной с устройством
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SAE)
Временное ограничение: Процедура, 30 дней и 180 дней после процедуры
|
Процедура, 30 дней и 180 дней после процедуры
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней после процедуры
|
Все причины смертности на 30 и 180 день.
|
30 дней и 180 дней после процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Технический успех по обработанному сегменту определяется как тромбоаспирация при периферической ишемии (TIPI) 2/3 кровотока непосредственно после процедуры по визуальной оценке врачом интрапроцедурной ангиографии
|
Непосредственно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 30000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .