Un estudio de pacientes con isquemia aguda de extremidades inferiores para eliminar trombos con el sistema de aspiración Indigo ™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.
STRIDE II: Un estudio de pacientes con isquemia aguda de extremidades inferiores para eliminar trombos con el sistema de aspiración Indigo ™ II
El objetivo principal de este estudio es recopilar y evaluar evidencia clínica que respalde la seguridad y el rendimiento del sistema de aspiración Indigo ™ en una población de pacientes con isquemia aguda de las extremidades inferiores (LE ALI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Mello
- Número de teléfono: +14078108634
- Correo electrónico: mmello@penumbrainc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jemymah Allen
- Número de teléfono: +13109485738
- Correo electrónico: jallen@penumbrainc.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Sydney, Australia, NSW 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Belo Horizonte, Brasil, 31744-012
- Reclutamiento
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Reclutamiento
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Retirado
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Reclutamiento
- Community Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Memorial Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Saint Louis University Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Reclutamiento
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Reclutamiento
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Lausanne, Suiza, 1005
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan LE ALI que son elegibles para trombectomía mecánica utilizando el sistema de aspiración Indigo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de oclusión arterial de miembro inferior localizada en la ilíaca común o debajo, con un mínimo de 2 cm de permeabilidad proximal en la ilíaca común.
- Oclusión aguda con una duración de los síntomas de 14 días o menos en el momento de la presentación
- ALI Rutherford Categoría I, IIa o IIb
- Tratamiento de primera línea con el sistema de aspiración Indigo mediante tubos de aspiración de trombectomía en vacío asistida por computadora (CAVT)
- El consentimiento informado se obtiene del paciente o del representante legal autorizado (LAR) según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Los pacientes previamente inscritos que presenten una nueva oclusión aguda en la extremidad contralateral que cumplan con todos los criterios de elegibilidad pueden volver a inscribirse si la nueva oclusión aguda es mayor a 30 días desde el procedimiento índice inicial.
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- Tamaño del vaso objetivo <2 mm
- El trombo diana está en la aorta o en la arteria profunda aislada.
- Amputación mayor previa (proximal a la articulación tarsometatarsiana) en la extremidad objetivo
- Amputación menor previa en la extremidad objetivo dentro de los últimos 6 meses que no está completamente curada o no puede soportar peso
- LE ALI secundaria a disección, vasculitis o traumatismo del vaso diana, incluida la etiología iatrogénica por el tratamiento de una ubicación proximal en la extremidad diana
- Trombo diana en un injerto de derivación de vena safena
- Tratamiento del evento índice con trombolíticos o cualquier otro método endovascular o quirúrgico abierto antes de la inscripción.
- Embarazo
- Contraindicación o sensibilidad al contraste intravascular yodado que no puede premedicarse adecuadamente
- Otras condiciones médicas, conductuales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el paciente dé el consentimiento adecuado, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica. del estudio
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio. Estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces se han convertido en
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con isquemia aguda de las extremidades inferiores.
Dispositivo: Sistema de aspiración Indigo
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Trombectomía por aspiración mecánica con el Sistema de Aspiración Indigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recuperación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Tasas de sangrado mayor relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento, 30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Procedimiento, 30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Tasas de embolización distal relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tasas de eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: Procedimiento, 30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Procedimiento, 30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Mortalidad por todas las causas a los 30 y 180 días.
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30 Días y 180 Días Post-Procedimiento
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Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito técnico por segmento tratado definido como Tromboaspiración en Isquemia Periférica (TIPI) flujo 2/3 inmediatamente después del procedimiento mediante evaluación visual del médico de la angiografía intraprocedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 30000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .