Studie pacientů s akutní ischemií dolních končetin k odstranění trombu pomocí aspiračního systému Indigo™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28. srpna 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.
STRIDE II: Studie pacientů s akutní ischemií dolních končetin k odstranění trombu pomocí aspiračního systému Indigo™ II
Primárním cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit klinické důkazy podporující bezpečnost a výkon aspiračního systému Indigo™ u populace pacientů s akutní ischemií dolních končetin (LE ALI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Mello
- Telefonní číslo: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jemymah Allen
- Telefonní číslo: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, NSW 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 31744-012
- Nábor
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Itálie
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Nábor
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Nábor
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Staženo
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Nábor
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Nábor
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Nábor
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- Nábor
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s LE ALI, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii pomocí Indigo aspiračního systému
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou arteriální okluze dolní končetiny lokalizované v oblasti společné kyčelní kosti nebo níže, s minimálně 2 cm proximální průchodnosti v oblasti společné kyčelní kosti
- Akutní okluze s trváním příznaků 14 dnů nebo méně při prezentaci
- ALI Rutherford kategorie I, IIa nebo IIb
- Léčba první linie pomocí aspiračního systému Indigo s použitím aspiračních hadiček počítačem asistované vakuové trombektomie (CAVT)
- Informovaný souhlas se získává buď od pacienta, nebo od zákonně oprávněného zástupce (LAR) podle požadavků Institucionálního kontrolního výboru / Etického výboru
- Dříve zařazení pacienti s novou akutní okluzí na kontralaterální končetině splňující všechna kritéria způsobilosti mohou být znovu zařazeni, pokud je nová akutní okluze delší než 30 dní od počáteční indexové procedury
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Cílová velikost cévy <2 mm
- Cílový trombus je v aortě nebo izolované tepně profunda
- Předchozí velká amputace (proximálně od tarzometatarzálního kloubu) v cílové končetině
- Předchozí menší amputace v cílové končetině během posledních 6 měsíců, která není zcela zhojena nebo nenese váhu
- LE ALI sekundární k disekci, vaskulitidě nebo traumatu cílové cévy, včetně iatrogenní etiologie z léčby proximální lokalizace v cílové končetině
- Cílový trombus v bypassu safény
- Léčba indexové příhody trombolytiky nebo jakoukoli jinou endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou metodou před zařazením
- Těhotenství
- Kontraindikace nebo citlivost na jodovaný intravaskulární kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Jiné zdravotní, behaviorální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi získat odpovídající souhlas, by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
- Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující rozšířené sledování u produktů, které byly zkoumány, ale mezitím se staly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní ischemií dolních končetin
Zařízení: Indigo aspirační systém
|
Mechanická aspirační trombektomie s Indigo aspiračním systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra záchrany končetin
Časové okno: 30 dní po proceduře
|
30 dní po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po proceduře
|
30 dní po proceduře
|
|
|
Četnost velkého krvácení souvisejícího se zařízením
Časové okno: Postup, 30 dní a 180 dní po postupu
|
Postup, 30 dní a 180 dní po postupu
|
|
|
Míry distální embolizace související se zařízením
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: Postup, 30 dní a 180 dní po postupu
|
Postup, 30 dní a 180 dní po postupu
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 180 dní po proceduře
|
Všechny příčiny úmrtnosti po 30 a 180 dnech
|
30 dní a 180 dní po proceduře
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po výkonu
|
Technický úspěch podle ošetřeného segmentu definovaný jako tromboaspirace při periferní ischemii (TIPI) 2/3 průtok bezprostředně po zákroku podle vizuálního hodnocení intraprocedurální angiografie lékařem
|
Bezprostředně po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 30000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .