Een onderzoek bij patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen om trombus te verwijderen met het Indigo™-aspiratiesysteem (STRIDE II) (STRIDE II)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
STRIDE II: Een onderzoek bij patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen om trombus te verwijderen met het Indigo™-aspiratiesysteem II
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen en evalueren van klinisch bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en prestaties van het Indigo™ aspiratiesysteem bij een patiëntenpopulatie met acute ischemie van de onderste ledematen (LE ALI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Mello
- Telefoonnummer: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jemymah Allen
- Telefoonnummer: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, NSW 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 31744-012
- Werving
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Italië
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Werving
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Werving
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Werving
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Ingetrokken
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Werving
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Werving
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Werving
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- Werving
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met LE ALI die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het Indigo Aspiration System
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met een bevestigde diagnose van arteriële occlusie van de onderste ledematen, gelegen in het gemeenschappelijke darmbeen of daaronder, met een proximale openheid van minimaal 2 cm in het gemeenschappelijke darmbeen
- Acute occlusie met een symptoomduur van 14 dagen of minder bij presentatie
- ALI Rutherford Categorie I, IIa of IIb
- Eerstelijnsbehandeling met het Indigo Aspiration System met behulp van computerondersteunde vacuümtrombectomie (CAVT) aspiratieslangen
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) volgens de vereisten van de Institutional Review Board/Ethics Committee
- Eerder ingeschreven patiënten met een nieuwe acute occlusie in het contralaterale ledemaat die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen opnieuw worden ingeschreven als de nieuwe acute occlusie meer dan 30 dagen na de initiële indexprocedure ligt
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 jaar
- Doelvatgrootte <2 mm
- De doeltrombus bevindt zich in de aorta of geïsoleerde profunda-slagader
- Voorafgaande grote amputatie (proximaal van het tarsometatarsale gewricht) in het doellidmaat
- Eerdere kleine amputatie van het doellidmaat in de afgelopen 6 maanden, die niet volledig is genezen of geen gewicht kan dragen
- LE ALI secundair aan dissectie, vasculitis of trauma van het doelvat, inclusief iatrogene etiologie door behandeling van een proximale locatie in het doellidmaat
- Target trombus in een bypass-transplantaat van de vena saphena
- Behandeling van het indexvoorval met trombolytica of een andere endovasculaire of open chirurgische methode voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap
- Contra-indicatie of gevoeligheid voor jodiumhoudend intravasculair contrastmiddel waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is
- Andere medische, gedrags- of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten om op passende wijze toestemming te geven, die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief de naleving van de follow-upvereisten, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke integriteit van de studie
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Studies die uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar dat sindsdien zijn geworden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen
Apparaat: Indigo-aspiratiesysteem
|
Mechanische aspiratietrombectomie met het Indigo Aspiration System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doelpercentage redding ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
|
Tarieven van apparaatgerelateerde ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Procedure, 30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
Procedure, 30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
|
|
Tarieven van apparaatgerelateerde distale embolisatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Procedure, 30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
Procedure, 30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
Ze veroorzaken allemaal sterfte na 30 en 180 dagen
|
30 dagen en 180 dagen na de procedure
|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Technisch succes per behandelde segment gedefinieerd als Thromboaspiratie bij Perifere Ischemie (TIPI) 2/3 flow direct na de procedure door visuele beoordeling van intraprocedurele angiografie door de arts
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 30000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .