Tutkimus potilaista, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia trombin poistamiseksi Indigo™-imujärjestelmällä (STRIDE II) (STRIDE II)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
STRIDE II: Tutkimus potilaista, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia veritulpan poistamiseksi Indigo™ Aspiration System II:lla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja arvioida kliinistä näyttöä, joka tukee Indigo™-aspiraatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaspopulaatiossa, jolla on alaraajojen akuutti raajan iskemia (LE ALI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Mello
- Puhelinnumero: +14078108634
- Sähköposti: mmello@penumbrainc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jemymah Allen
- Puhelinnumero: +13109485738
- Sähköposti: jallen@penumbrainc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 31744-012
- Rekrytointi
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Leipzig
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- Rekrytointi
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Rekrytointi
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Memorial Hospital
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Rekrytointi
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Peruutettu
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Rekrytointi
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Rekrytointi
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on LE ALI ja joille voidaan tehdä mekaaninen trombektomia käyttäen Indigo Aspiration System -järjestelmää
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi alaraajojen valtimotukos, joka sijaitsee yhteisessä suoliluun tai sen alapuolella, ja yhteisen suoliluun proksimaalinen aukko on vähintään 2 cm
- Akuutti okkluusio, jonka oireet kestävät 14 päivää tai vähemmän
- ALI Rutherford Luokka I, IIa tai IIb
- Ensilinjan hoito Indigo Aspiration System -järjestelmällä käyttämällä tietokoneavusteista tyhjiötrombektomiaa (CAVT) aspiraatioletkua
- Tietoinen suostumus saadaan joko potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean vaatimusten mukaisesti
- Aiemmin tutkimukseen otetut potilaat, joilla on uusi akuutti okkluusio kontralateraalisessa raajassa, joka täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, voidaan ottaa uudelleen mukaan, jos uusi akuutti tukos on yli 30 päivää alkuperäisestä indeksitoimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Kohdealuskoko <2 mm
- Kohdetuki on aortassa tai eristetyssä syvävaltimossa
- Aiempi suuri amputaatio (proksimaalinen tarsometatarsaalin niveleen) kohderaajassa
- Aiempi pieni amputaatio kohderaajassa viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei ole täysin parantunut tai ei kestä painoa
- LE ALI, joka on sekundaarinen dissektioon, vaskuliittiin tai kohdesuoneen traumaan, mukaan lukien iatrogeeninen etiologia kohderaajan proksimaalisen sijainnin hoidosta
- Kohdetukos sivulaskimoohitussiirrossa
- Indeksitapahtuman hoito trombolyytillä tai millä tahansa muulla endovaskulaarisella tai avoimella kirurgisella menetelmällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus
- Vasta-aihe tai herkkyys jodatulle intravaskulaariselle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Muut lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät tai psykologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan asianmukaista suostumusta, voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tieteelliseen eheyteen tutkimuksesta
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimukset, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta joista on sittemmin tullut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alaraajojen akuutti raajan iskemia
Laite: Indigo Aspiration System
|
Mekaaninen aspiraatiotrombektomia Indigo-aspiraatiojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpide, 30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpide, 30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteeseen liittyvän distaalisen embolisaation määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpide, 30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpide, 30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 ja 180 päivän kohdalla
|
30 päivää ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen
|
Tekninen onnistuminen hoidetussa segmentissä määriteltynä Thromboaspiration in Peripheral Ischemia (TIPI) 2/3 -virtaukseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen lääkärin visuaalisen arvion perusteella intraproseduraalisesta angiografiasta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 30000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .