Une étude auprès de patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs pour éliminer le thrombus avec le système d'aspiration Indigo ™ (STRIDE II) (STRIDE II)
28 août 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.
STRIDE II : une étude menée auprès de patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs pour éliminer le thrombus avec le système d'aspiration Indigo™ II
L'objectif principal de cette étude est de collecter et d'évaluer les preuves cliniques soutenant la sécurité et les performances du système d'aspiration Indigo™ chez une population de patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs (LE ALI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Mello
- Numéro de téléphone: +14078108634
- E-mail: mmello@penumbrainc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jemymah Allen
- Numéro de téléphone: +13109485738
- E-mail: jallen@penumbrainc.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinik Leipzig
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Recrutement
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Sydney, Australie, NSW 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Belo Horizonte, Brésil, 31744-012
- Recrutement
- UFMG Hospital Risoleta Tolentino Neves
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Italie
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino, Genova
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Lausanne, Suisse, 1005
- Recrutement
- Lausanne University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Sharp Memorial Hospital
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Recrutement
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida Shands Hospital
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Recrutement
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Retiré
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Community Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Medical Center Hospital
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Recrutement
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Recrutement
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Recrutement
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un LE ALI éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide du système d'aspiration Indigo
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Patients avec un diagnostic confirmé d'occlusion artérielle des membres inférieurs située dans l'iliaque commun ou en dessous, avec un minimum de 2 cm de perméabilité proximale dans l'iliaque commun
- Occlusion aiguë avec durée des symptômes de 14 jours ou moins à la présentation
- ALI Rutherford Catégorie I, IIa ou IIb
- Traitement de première intention avec le système d'aspiration Indigo utilisant une tubulure d'aspiration pour thrombectomie sous vide assistée par ordinateur (CAVT)
- Le consentement éclairé est obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé (LAR) conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel/du comité d'éthique.
- Les patients précédemment inscrits présentant une nouvelle occlusion aiguë du membre controlatéral répondant à tous les critères d'éligibilité peuvent être réinscrits si la nouvelle occlusion aiguë survient à plus de 30 jours de la procédure d'indexation initiale.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie <1 an
- Taille du vaisseau cible <2 mm
- Le thrombus cible se trouve dans l'aorte ou dans une artère profonde isolée
- Amputation majeure antérieure (proximale à l'articulation tarsométatarsienne) dans le membre cible
- Amputation mineure antérieure du membre cible au cours des 6 derniers mois qui n'est pas complètement guérie ou ne peut pas supporter le poids
- LE ALI secondaire à une dissection, une vascularite ou un traumatisme du vaisseau cible, y compris une étiologie iatrogène due au traitement d'une localisation proximale dans le membre cible
- Thrombus cible dans un pontage de la veine saphène
- Traitement de l'événement index avec des thrombolytiques ou toute autre méthode chirurgicale endovasculaire ou ouverte avant l'inscription
- Grossesse
- Contre-indication ou sensibilité au produit de contraste intravasculaire iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate
- D'autres conditions médicales, comportementales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent le patient d'obtenir un consentement approprié, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique. de l'étude
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude. Les études nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une ischémie aiguë des membres inférieurs
Appareil : Système d'aspiration Indigo
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Thrombectomie par aspiration mécanique avec le système d'aspiration Indigo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux cible de récupération des membres
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Taux d'hémorragie majeure liée au dispositif
Délai: Procédure, 30 jours et 180 jours après la procédure
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Procédure, 30 jours et 180 jours après la procédure
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Taux d'embolisation distale liée au dispositif
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Taux d’événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Délai: Procédure, 30 jours et 180 jours après la procédure
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Procédure, 30 jours et 180 jours après la procédure
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Mortalité
Délai: 30 jours et 180 jours après la procédure
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Mortalité toutes causes à 30 et 180 jours
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30 jours et 180 jours après la procédure
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Succès technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Succès technique par segment traité défini comme Thromboaspiration dans l'Ischémie Périphérique (TIPI) flux 2/3 immédiatement après la procédure par évaluation visuelle du médecin de l'angiographie perprocédurale
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinik Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 30000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .