難治性自己免疫疾患患者における CD19/CD3 T 細胞エンゲージャー (ABO2203) をコードする mRNA の研究
難治性自己免疫疾患患者におけるCD19/CD3 T細胞エンゲイジャー（ABO2203）をコードするmRNAの安全性、忍容性、予備有効性を調査する臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiongyi Hu
- 電話番号：18317071395
- メール：huqiongyi131@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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主任研究者：
- Chengde Yang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Chunli Mei, MD
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主任研究者：
- Anbin Huang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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主任研究者：
- Lingyun Sun, MD
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コンタクト：
- Yulin Geng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上。 2. 対応する疾患分類基準に従った自己免疫疾患の診断。これには、全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA)、全身性硬化症 (SSc)、および特発性炎症性ミオパチー (IIM) が含まれますが、これらに限定されません。
- SLE の診断は、2019 年欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 分類基準を満たすものとして定義されます。
ループス腎炎 (LN) の診断: 2003 年国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 基準による活動性、生検で証明された LN クラス III または IV ± V。
活動性SLE疾患。SLE疾患活動性指数（SLEDAI-2K）合計スコア6以上、臨床スコア4以上で証明される。
関節リウマチの診断: 2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州抗リウマチ連盟 (EULAR) の関節リウマチ分類基準を満たしています。
スクリーニング訪問時に、66/68 関節数で少なくとも 6 つの腫れ関節 (SJC) と 6 つの圧痛関節 (TJC)、ESR≧28mm/h、および CRP>7.0mg/L によって証明される、中等度または重度の活動性関節リウマチ。
3. SoC（グルココルチコイドや免疫抑制剤などを含む少なくとも2種類の第一選択治療薬）に対する反応が不十分であるか、治療後に再発した。
4. スクリーニング期間中に達成された臨床検査の結果が、研究計画書で定義された関連基準を満たしている。
5. スクリーニングの少なくとも 12 週間前に関連するバックグラウンド SoC を受け、登録の少なくとも 4 週間前に安定した用量でバックグラウンド SoC 治療を受けている場合、バックグラウンド SoC 治療が研究期間全体を通じて安定した用量に留まるように計画する必要があります。
6. 臓器機能が十分であること。
除外基準:
1. 関連する自己免疫疾患の基準、例: SLE: 活動性の重度または不安定なループス関連精神神経性 SLE。 LN: 活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡 RA: スクリーニング前の 8 週間以内に関節または関節内グルココルチコイド療法で手術を経験した。関節リウマチ以外の炎症性関節疾患を経験している。
2. 結核を含む活動性感染症、活動性または再発性の消化性潰瘍など。
3. 重度の低ガンマグロブリン血症または IgA 欠損症。 4. 活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴がある。 5.局所コルチコステロイドでは制御できない急速なアレルギー反応、湿疹または喘息の病歴。
6. 重度の心血管疾患。 7. 過去5年以内のがんの病歴。 8. その他の重篤な病状がある。 9. スクリーニング前の48週間以内にB細胞標的療法のいずれかを受けた。
10. スクリーニング前の48週間以内にTNF-αアンタゴニスト、IL-6アンタゴニスト、IL-1アンタゴニスト、選択的T細胞共刺激因子阻害剤などの投与を受けた。
11. スクリーニング前の4週間以内、または既知の薬物半減期の5日以内（いずれか短い方）に非生物学的療法を受けた。
12.治験薬の活性成分もしくは不活性成分に対する重度のアレルギーまたは既知のアレルギーの病歴。
13. 臓器移植、骨髄移植または造血幹細胞移植の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABO2203
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有効成分名：CD19/CD3 T細胞エンゲージャーをコードするmRNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、および性質。
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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重篤な TEAE (TESAE) の発生率、重症度、および性質。
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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研究治療の中断または早期終了につながるTEAEの発生率、重症度、および性質。
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chengde Yang、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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