Tutkimus CD19/CD3 T-solujen aktivoijaa (ABO2203) koodaavasta mRNA:sta potilailla, joilla on refraktaarisia autoimmuunisairauksia
Kliininen tutkimus CD19/CD3 T-solujen aktivoijaa (ABO2203) koodaavan mRNA:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia autoimmuunisairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiongyi Hu
- Puhelinnumero: 18317071395
- Sähköposti: huqiongyi131@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Päätutkija:
- Chengde Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunli Mei, MD
-
Päätutkija:
- Anbin Huang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Päätutkija:
- Lingyun Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulin Geng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana. 2. Autoimmuunitautien diagnoosi vastaavien sairauden luokituskriteerien mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA), systeeminen skleroosi (SSc) ja idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM).
- SLE-diagnoosi on määritelty täyttävän 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokituskriteerit.
Lupusnefriitin (LN) diagnoosi: aktiivinen, biopsialla todistettu LN-luokka III tai IV ± V vuoden 2003 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) -kriteerien mukaan.
Aktiivinen SLE-sairaus, kuten SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä on ≥6 ja kliininen pistemäärä ≥4, osoittaa.
RA:n diagnoosi: 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) RA:n luokituskriteerien täyttäminen.
Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelsairaus, jonka osoitti vähintään 6 turvonnutta (SJC) ja 6 herkkää niveltä (TJC) 66/68 nivelmäärällä, ESR ≥ 28 mm/h ja CRP > 7,0 mg/l seulontakäynnillä.
3. Riittämätön vaste SoC-lääkkeille (vähintään 2 ensilinjan hoitolääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoidit ja immunosuppressantit jne.) tai uusiutuminen hoidon jälkeen.
4. Seulontajakson aikana saadut kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt asiaankuuluvat kriteerit.
5. Sai asiaankuuluvat tausta-SoC:t vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, on suunniteltava, että tausta-SoC-hoito pysyy vakaana annoksena koko tutkimusjakson ajan.
6. Riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kriteerit relevanteille autoimmuunisairauksille, esim. SLE: Aktiivinen vaikea tai epästabiili lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen SLE. LN: Aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus RA: nivelleikkaus tai nivelensisäinen glukokortikoidihoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa; kärsinyt muusta tulehduksellisesta nivelsairaudesta kuin nivelreumasta.
2. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, aktiivinen tai uusiutunut peptinen haava jne.
3. Vaikea hypogammaglobulinemia tai IgA-puutos. 4. Aktiivinen hepatiitti tai jolla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus. 5. Aiemmat nopeat allergiset reaktiot, ekseema tai astma, joita ei voida hallita paikallisilla kortikosteroideilla.
6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet. 7. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana. 8. Onko sinulla muita vakavia sairauksia. 9. Sai mitä tahansa B-soluihin kohdistetuista hoidoista 48 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. Vastaanotetut TNF-a-antagonistit, IL-6-antagonistit, IL-1-antagonistit, selektiiviset T-solujen yhteisstimuloivan tekijän estäjät jne. 48 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Sai ei-biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 tunnettua lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
12. Aiemmat vakavat allergiat tai tiedossa olevat allergiat jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle komponentille.
13. Aiempi elinsiirto, luuydinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABO2203
|
Aktiivisen aineen nimi: mRNA, joka koodaa CD19/CD3 T-solun sitoutujaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja luonne.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Vakavien TEAE-tautien (TESAE) esiintyvyys, vakavuus ja luonne.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Tutkimushoidon keskeyttämiseen tai varhaiseen lopettamiseen johtavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja luonne.
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO2203-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .