Uno studio sull'mRNA che codifica l'engager delle cellule T CD19/CD3 (ABO2203) in pazienti con malattie autoimmuni refrattarie
Uno studio clinico per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'mRNA che codifica l'attivatore di cellule T CD19/CD3 (ABO2203) in pazienti con malattie autoimmuni refrattarie
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiongyi Hu
- Numero di telefono: 18317071395
- Email: huqiongyi131@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Investigatore principale:
- Chengde Yang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Chunli Mei, MD
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Investigatore principale:
- Anbin Huang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Investigatore principale:
- Lingyun Sun, MD
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Contatto:
- Yulin Geng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato. 2. Diagnosi di malattie autoimmuni secondo i corrispondenti criteri di classificazione delle malattie, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), sclerosi sistemica (SSc) e miopatia infiammatoria idiopatica (IIM).
- La diagnosi di LES è definita come conforme ai criteri di classificazione del LES del 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
Diagnosi di nefrite da lupus (LN): LN attivo, comprovato da biopsia di classe III o IV ± V secondo i criteri della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) del 2003.
Malattia del LES attiva, come dimostrato da un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K) ≥ 6 con un punteggio clinico ≥ 4.
Diagnosi di artrite reumatoide: conforme ai criteri di classificazione dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
Malattia da artrite reumatoide attiva moderata o grave, come dimostrato da un minimo di 6 articolazioni tumefatte (SJC) e 6 articolazioni dolenti (TJC) su una conta di 66/68 articolazioni, VES≥28 mm/h e CRP>7,0 mg/L alla visita di screening.
3. Risposta inadeguata ai SoC (almeno 2 farmaci di trattamento di prima linea, inclusi glucocorticoidi e immunosoppressori, ecc.) o recidiva dopo il trattamento.
4. I risultati dei test clinici di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening soddisfano i criteri pertinenti definiti nel protocollo dello studio.
5. Ricevuti SoC di base pertinenti almeno 12 settimane prima dello screening e con una dose stabile almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, deve essere pianificato che il trattamento SoC di base rimanga alla dose stabile per tutto il periodo di studio.
6. Funzione organica sufficiente.
Criteri di esclusione:
1. Criteri per malattie autoimmuni rilevanti, ad esempio LES: LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile associato al lupus. LN: lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) RA: esperienza chirurgica in terapia con glucocorticoidi articolari o intraarticolari nelle 8 settimane precedenti lo screening; manifestato malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide.
2. Infezione attiva, inclusa tubercolosi, ulcera peptica attiva o recidivante, ecc.
3. Grave ipogammaglobulinemia o deficit di IgA. 4. Epatite attiva o con una storia di grave malattia epatica. 5. Storia di reazioni allergiche rapide, eczema o asma che non possono essere controllate dai corticosteroidi topici.
6. Gravi malattie cardiovascolari. 7. Storia di cancro negli ultimi 5 anni. 8. Avere altre condizioni mediche gravi. 9. Ha ricevuto una qualsiasi delle terapie mirate alle cellule B entro 48 settimane prima dello screening.
10.Ricevuto antagonisti del TNF-α, antagonisti dell'IL-6, antagonisti dell'IL-1, inibitori selettivi del fattore costimolatorio delle cellule T, ecc. entro 48 settimane prima dello screening.
11.Ricevuto terapia non biologica entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite note del farmaco (a seconda di quale sia la più breve).
12. Storia di gravi allergie o allergie note a qualsiasi componente attivo o inattivo del/i farmaco/i in studio.
13. Una storia di trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABO2203
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Nome del principio attivo: mRNA che codifica per l'attivatore delle cellule T CD19/CD3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L’incidenza, la gravità e la natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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L’incidenza, la gravità e la natura dei TEAE gravi (TESAE).
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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L'incidenza, la gravità e la natura dei TEAE che hanno portato all'interruzione o alla conclusione anticipata del trattamento in studio.
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABO2203-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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