Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мРНК, кодирующей CD19/CD3 T-клеточный активатор (ABO2203), у пациентов с рефрактерными аутоиммунными заболеваниями

22 марта 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и предварительной эффективности мРНК, кодирующей CD19/CD3 T-клеточный активатор (ABO2203), у пациентов с рефрактерными аутоиммунными заболеваниями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, а также предварительной эффективности мРНК, кодирующей активатор Т-клеток CD19/CD3 (ABO2203), у пациентов с рефрактерными аутоиммунными заболеваниями, которые получили неадекватный ответ или у которых произошел рецидив стандартного лечения. (SoC). Исследование включало этапы повышения и расширения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiongyi Hu
  • Номер телефона: 18317071395
  • Электронная почта: huqiongyi131@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Главный следователь:
          • Chengde Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Chunli Mei, MD
        • Главный следователь:
          • Anbin Huang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Главный следователь:
          • Lingyun Sun, MD
        • Контакт:
          • Yulin Geng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия. 2. Диагностика аутоиммунных заболеваний по соответствующим критериям классификации заболеваний, включая, помимо прочего, системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), системный склероз (ССД) и идиопатическую воспалительную миопатию (ИИМ).

    1. Диагноз СКВ определяется как соответствие классификационным критериям СКВ Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года.

    2. Диагноз волчаночного нефрита (ВН): активный, подтвержденный биопсией ЛН класса III или IV ± V по критериям Международного общества нефрологов/почечной патологии (ISN/RPS) 2003 года.

      Активное заболевание СКВ, о чем свидетельствует общий балл индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K) ≥6 с клиническим баллом ≥4.

    3. Диагностика РА: соответствие критериям классификации РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.

      Умеренный или тяжелый активный РА, о чем свидетельствуют минимум 6 опухших (СЮК) и 6 болезненных суставов (ТСД) при подсчете суставов 66/68, СОЭ ≥28 мм/ч и СРБ>7,0 мг/л на скрининговом визите.

      3. Неадекватный ответ на SoC (как минимум 2 препарата первой линии, включая глюкокортикоиды и иммунодепрессанты и т. д.) или рецидив после лечения.

      4. Результаты клинико-лабораторных исследований, полученные в период скрининга, соответствуют соответствующим критериям, определенным в протоколе исследования.

      5. Получив соответствующие фоновые SoC по крайней мере за 12 недель до скрининга и принимая стабильную дозу не менее чем за 4 недели до включения в исследование, необходимо запланировать, чтобы фоновое лечение SoC оставалось в стабильной дозе на протяжении всего периода исследования.

      6. Достаточная функция органа.

      Критерии исключения:

  • 1. Критерии соответствующих аутоиммунных заболеваний, например, СКВ: Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ, связанная с волчанкой. LN: активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС), РА: перенесенное хирургическое вмешательство по поводу суставной или внутрисуставной терапии глюкокортикоидами в течение 8 недель до скрининга; перенесли воспалительное заболевание суставов, отличное от РА.

    2. Активная инфекция, в том числе туберкулез, активная или рецидивирующая язвенная болезнь и др.

    3. Тяжелая гипогаммаглобулинемия или дефицит IgA. 4. Активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе. 5. В анамнезе были быстрые аллергические реакции, экзема или астма, которые не поддаются лечению местными кортикостероидами.

    6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. 7. История рака в течение последних 5 лет. 8. Иметь другие серьезные заболевания. 9. Получали любую из В-клеточных таргетных терапий в течение 48 недель до скрининга.

    10. Получали антагонисты TNF-α, антагонисты IL-6, антагонисты IL-1, селективные ингибиторы костимулирующего фактора Т-клеток и т.д. в течение 48 недель до скрининга.

    11. Получали небиологическую терапию в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 известных периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче).

    12. История тяжелой аллергии или известной аллергии на любой активный или неактивный компонент исследуемого препарата(ов).

    13. История трансплантации органов, трансплантации костного мозга или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВО2203
Лекарство: ABO2203 Инъекция
Название активного ингредиента: мРНК, кодирующая агент CD19/CD3 Т-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, тяжесть и характер нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота, тяжесть и характер серьезных TEAE (TEAE).
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота, тяжесть и характер TEAE, приводящие к прерыванию или досрочному прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Abogen Life Sciences (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chengde Yang, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABO2203-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться