En studie av mRNA som koder for CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) hos pasienter med refraktære autoimmune sykdommer
En klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av mRNA som koder for CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) hos pasienter med refraktære autoimmune sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiongyi Hu
- Telefonnummer: 18317071395
- E-post: huqiongyi131@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chengde Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Chunli Mei, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anbin Huang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lingyun Sun, MD
-
Ta kontakt med:
- Yulin Geng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke. 2. Diagnose av autoimmune sykdommer i henhold til de tilsvarende sykdomsklassifiseringskriteriene, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), systemisk sklerose (SSc) og idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM).
- Diagnose av SLE definert som å oppfylle 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE.
Diagnose av lupus nefritis (LN): aktiv, biopsi-bevist LN klasse III eller IV ± V etter 2003 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier.
Aktiv SLE-sykdom, som demonstrert av en SLE-sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2K) totalscore på ≥6 med en klinisk skåre på ≥4.
Diagnose av RA: oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA.
Moderat eller alvorlig aktiv RA-sykdom, som demonstrert ved minimum 6 hovne (SJC) og 6 ømme ledd (TJC) på et ledd på 66/68, ESR≥28 mm/t og CRP>7,0 mg/L ved screeningbesøket.
3. Utilstrekkelig respons på SoCs (minst 2 av førstelinjebehandlingsmedisiner, inkludert glukokortikoider og immunsuppressiva osv.) eller tilbakefall etter behandlingen.
4. Resultatene av kliniske laboratorietester oppnådd i løpet av screeningsperioden oppfyller relevante kriterier definert i studieprotokollen.
5. Mottatt relevante bakgrunns-SoCs minst 12 uker før screening, og med stabil dose minst 4 uker før innmeldingen, må det planlegges at bakgrunns-SoC-behandlingen forblir på stabil dose gjennom hele studieperioden.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Kriterier for relevante autoimmune sykdommer, f.eks. SLE: Aktiv alvorlig eller ustabil lupusassosiert nevropsykiatrisk SLE. LN: Aktivt sentralnervesystem (CNS) lupus RA: opplevd kirurgi i ledd eller intraartikulær glukokortikoidbehandling innen 8 uker før screening; opplevd annen inflammatorisk leddsykdom enn RA.
2. Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose, aktivt eller residiverende magesår, etc.
3. Alvorlig hypogammaglobulinemi eller IgA-mangel. 4. Aktiv hepatitt eller med en historie med alvorlig leversykdom. 5. Anamnese med raske allergiske reaksjoner, eksem eller astma som ikke kan kontrolleres med aktuelle kortikosteroider.
6. Alvorlige hjerte- og karsykdommer. 7. Historie med kreft de siste 5 årene. 8. Har andre alvorlige medisinske tilstander. 9. Mottok noen av B-cellemålrettede terapier innen 48 uker før screening.
10. Mottok TNF-a-antagonister, IL-6-antagonister, IL-1-antagonister, selektive T-celle co-stimulerende faktorhemmere, etc. innen 48 uker før screening.
11. Mottok ikke-biologisk behandling innen 4 uker før screening eller 5 kjente halveringstider (den som er kortest).
12. Anamnese med alvorlige allergier eller kjente allergier mot enhver aktiv eller inaktiv komponent av studiemedikamentet(e).
13. En historie med organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABO2203
|
Navn på aktiv ingrediens: mRNA som koder for CD19/CD3 T-celle-engager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og arten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og arten av alvorlige TEAE-er (TESAE) .
Tidsramme: fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og arten av TEAE som fører til avbrudd eller tidlig avslutning av studiebehandling.
Tidsramme: fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABO2203-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .