Um estudo de mRNA que codifica células T CD19/CD3 Engager (ABO2203) em pacientes com doenças autoimunes refratárias
Um estudo clínico para investigar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do mRNA que codifica o engajador de células T CD19/CD3 (ABO2203) em pacientes com doenças autoimunes refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiongyi Hu
- Número de telefone: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Investigador principal:
- Chengde Yang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Chunli Mei, MD
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Investigador principal:
- Anbin Huang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Investigador principal:
- Lingyun Sun, MD
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Contato:
- Yulin Geng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado. 2. Diagnóstico de doenças autoimunes de acordo com os critérios de classificação de doenças correspondentes, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), esclerose sistêmica (ES) e miopatia inflamatória idiopática (IIM).
- Diagnóstico de LES definido como cumprimento dos critérios de classificação de LES da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019.
Diagnóstico de nefrite lúpica (LN): LN classe III ou IV ± V ativa e comprovada por biópsia pelos critérios de 2003 da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS).
Doença de LES ativa, conforme demonstrado por uma pontuação total do índice de atividade da doença do LES (SLEDAI-2K) de ≥6 com uma pontuação clínica de ≥4.
Diagnóstico de AR: atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR.
Doença de AR ativa moderada ou grave, conforme demonstrado por um mínimo de 6 articulações inchadas (SJC) e 6 articulações sensíveis (TJC) em uma contagem de 66/68 articulações, VHS≥28mm/h e PCR>7,0mg/L na consulta de triagem.
3. Resposta inadequada aos SoCs (pelo menos 2 dos medicamentos de tratamento de primeira linha, incluindo glicocorticóides e imunossupressores, etc.) ou recidiva após o tratamento.
4. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos obtidos durante o período de triagem atendem aos critérios relevantes definidos no protocolo do estudo.
5. Recebeu SoCs de base relevantes pelo menos 12 semanas antes da triagem, e com uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da inscrição, deve ser planejado que o tratamento SoC de base permaneça na dose estável durante todo o período do estudo.
6. Função orgânica suficiente.
Critérios de exclusão:
1. Critérios para doenças autoimunes relevantes, por exemplo, LES: LES neuropsiquiátrico associado ao lúpus ativo, grave ou instável. LN: lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC) AR: cirurgia experimental em terapia com glicocorticóides articulares ou intra-articulares nas 8 semanas anteriores à triagem; apresentou doença articular inflamatória diferente da AR.
2. Infecção ativa, incluindo tuberculose, úlcera péptica ativa ou recidivante, etc.
3. Hipogamaglobulinemia grave ou deficiência de IgA. 4. Hepatite ativa ou com histórico de doença hepática grave. 5. História de reações alérgicas rápidas, eczema ou asma que não podem ser controladas por corticosteróides tópicos.
6. Doenças cardiovasculares graves. 7. História de câncer nos últimos 5 anos. 8. Ter outras condições médicas graves. 9. Recebeu qualquer uma das terapias direcionadas às células B nas 48 semanas anteriores à triagem.
10. Recebeu antagonistas de TNF-α, antagonistas de IL-6, antagonistas de IL-1, inibidores seletivos do fator coestimulador de células T, etc. dentro de 48 semanas antes da triagem.
11. Recebeu terapia não biológica nas 4 semanas anteriores à triagem ou 5 meias-vidas conhecidas do medicamento (o que for mais curto).
12.Histórico de alergias graves ou alergias conhecidas a qualquer componente ativo ou inativo do(s) medicamento(s) do estudo.
13. História de transplante de órgãos, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABO2203
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Nome do ingrediente ativo: mRNA que codifica o acoplador de células T CD19/CD3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência, gravidade e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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A incidência, gravidade e natureza dos TEAEs graves (TESAE).
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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A incidência, gravidade e natureza dos TEAEs que levam à interrupção ou encerramento antecipado do tratamento do estudo.
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO2203-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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