Studie mRNA kódující CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) u pacientů s refrakterními autoimunitními chorobami
Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti mRNA kódující CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) u pacientů s refrakterními autoimunitními chorobami
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiongyi Hu
- Telefonní číslo: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengde Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Chunli Mei, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anbin Huang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lingyun Sun, MD
-
Kontakt:
- Yulin Geng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. ≥18 let v době informovaného souhlasu. 2. Diagnostika autoimunitních onemocnění podle odpovídajících kritérií klasifikace onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidy (RA), systémové sklerózy (SSc) a idiopatické zánětlivé myopatie (IIM).
- Diagnóza SLE je definována jako splňující kritéria klasifikace SLE 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
Diagnóza lupusové nefritidy (LN): aktivní, biopsií ověřená LN třída III nebo IV ± V podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) z roku 2003.
Aktivní onemocnění SLE, jak je prokázáno celkovým skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K) ≥6 s klinickým skóre ≥4.
Diagnóza RA: splnění klasifikačních kritérií RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
Středně těžké nebo těžké aktivní RA onemocnění, jak bylo prokázáno minimálně 6 oteklými (SJC) a 6 citlivými klouby (TJC) při počtu 66/68 kloubů, ESR ≥ 28 mm/h a CRP > 7,0 mg/l při screeningové návštěvě.
3. Neadekvátní odpověď na SoC (alespoň 2 léky první linie, včetně glukokortikoidů a imunosupresiv atd.) nebo relaps po léčbě.
4. Výsledky klinických laboratorních testů dosažené během období screeningu splňují příslušná kritéria definovaná v protokolu studie.
5. Obdržené relevantní základní SoC alespoň 12 týdnů před screeningem a se stabilní dávkou alespoň 4 týdny před zařazením, musí být naplánováno, že základní léčba SoC zůstane na stabilní dávce po celou dobu studie.
6. Dostatečná funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
1. Kritéria pro relevantní autoimunitní onemocnění, např. SLE: Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE spojený s lupusem. LN: Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) RA: prodělaný chirurgický zákrok při společné nebo intraartikulární terapii glukokortikoidy během 8 týdnů před screeningem; prodělal zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA.
2. Aktivní infekce, včetně tuberkulózy, aktivní nebo recidivující peptický vřed atd.
3. Těžká hypogamaglobulinémie nebo nedostatek IgA. 4. Aktivní hepatitida nebo s anamnézou těžkého onemocnění jater. 5. Anamnéza rychlých alergických reakcí, ekzémů nebo astmatu, které nelze kontrolovat lokálními kortikosteroidy.
6. Těžká kardiovaskulární onemocnění. 7. Historie rakoviny během posledních 5 let. 8. Máte jiné vážné zdravotní potíže. 9. Během 48 týdnů před screeningem podstoupili jakoukoli z B-buněk cílených terapií.
10. Přijatí antagonisté TNF-a, antagonisté IL-6, antagonisté IL-1, selektivní inhibitory kostimulačního faktoru T buněk atd. během 48 týdnů před screeningem.
11. Podstoupil nebiologickou léčbu během 4 týdnů před screeningem nebo 5 známými poločasy léčiv (podle toho, co je kratší).
12. Historie závažných alergií nebo známých alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léku (léků).
13. Anamnéza transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABO2203
|
Název aktivní složky: mRNA kódující CD19/CD3 T buněčný zapojovač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost a povaha nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
|
Výskyt, závažnost a povaha závažných TEAE (TESAE) .
Časové okno: od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
|
Výskyt, závažnost a povaha TEAE vedoucích k přerušení nebo předčasnému ukončení studijní léčby.
Časové okno: od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO2203-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .