난치성 자가면역 질환 환자에서 CD19/CD3 T 세포 참여자(ABO2203)를 코딩하는 mRNA에 대한 연구
난치성 자가면역 질환 환자에서 CD19/CD3 T 세포 결합제(ABO2203)를 코딩하는 mRNA의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiongyi Hu
- 전화번호: 18317071395
- 이메일: huqiongyi131@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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수석 연구원:
- Chengde Yang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Chunli Mei, MD
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수석 연구원:
- Anbin Huang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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수석 연구원:
- Lingyun Sun, MD
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연락하다:
- Yulin Geng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 사전 동의 시점에 ≥18세. 2. 해당 질병 분류 기준에 따라 자가면역질환을 진단합니다. 여기에는 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스관절염(RA), 전신경화증(SSc), 특발성 염증성근병증(IIM)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- SLE의 진단은 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
루푸스 신염(LN)의 진단: 2003 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 활동성, 생검으로 입증된 LN 클래스 III 또는 IV ± V.
SLE 질환 활동성 지수(SLEDAI-2K) 총점 ≥6점, 임상 점수 ≥4점으로 입증된 활동성 SLE 질환.
RA 진단: RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
선별검사 방문 시 66/68 관절 수에서 최소 6개의 부종(SJC) 관절과 6개의 압통 관절(TJC), ESR≥28mm/h 및 CRP>7.0mg/L로 입증된 중등도 또는 중증 활성 RA 질환.
3. SoC(당질코르티코이드, 면역억제제 등을 포함한 1차 치료제 중 2종 이상)에 대한 반응이 부적절하거나 치료 후 재발한 경우.
4. 스크리닝 기간 동안 달성된 임상 실험실 테스트 결과가 연구 계획서에 정의된 관련 기준을 충족합니다.
5. 스크리닝 최소 12주 전에 관련 배경 SoC를 받았고, 등록 전 최소 4주 전에 안정적인 용량으로 배경 SoC 치료를 연구 기간 내내 안정적인 용량으로 유지하도록 계획해야 합니다.
6. 충분한 장기 기능.
제외 기준:
1. 관련 자가면역 질환에 대한 기준(예: SLE): 활성 중증 또는 불안정 루푸스 관련 신경정신병성 SLE. LN: 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스 RA: 스크리닝 전 8주 이내에 관절 또는 관절내 글루코코르티코이드 치료에 대한 수술 경험이 있음; RA 이외의 염증성 관절 질환을 경험했습니다.
2. 결핵, 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 등을 포함한 활동성 감염.
3. 심각한 저감마글로불린혈증 또는 IgA 결핍증. 4. 활동성 간염 또는 심각한 간 질환의 병력이 있는 경우. 5. 국소 코르티코스테로이드로 조절될 수 없는 급속한 알레르기 반응, 습진 또는 천식의 병력.
6. 심각한 심혈관 질환. 7. 지난 5년 이내의 암 병력. 8. 기타 심각한 질병이 있는 경우. 9. 스크리닝 전 48주 이내에 B 세포 표적 치료법 중 하나를 받은 경우.
10. 스크리닝 전 48주 이내에 TNF-α 길항제, IL-6 길항제, IL-1 길항제, 선택적 T세포 공동자극인자 억제제 등을 투여받은 자.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 또는 알려진 약물 반감기 5회(둘 중 더 짧은 것) 이내에 비생물학적 치료를 받았습니다.
12. 연구 약물(들)의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 알레르기의 병력.
13. 장기 이식, 골수 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO2203
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활성 성분명: CD19/CD3 T 세포 참여자를 코딩하는 mRNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 성격.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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심각한 TEAE(TESAE)의 발생률, 심각도 및 특성.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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연구 치료제의 중단 또는 조기 종료로 이어지는 TEAE의 발생률, 중증도 및 특성.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chengde Yang, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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