En undersøgelse af mRNA, der koder for CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) hos patienter med refraktære autoimmune sygdomme
En klinisk undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af mRNA, der koder for CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) hos patienter med refraktære autoimmune sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiongyi Hu
- Telefonnummer: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chengde Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Chunli Mei, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anbin Huang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lingyun Sun, MD
-
Kontakt:
- Yulin Geng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke. 2. Diagnose af autoimmune sygdomme i henhold til de tilsvarende sygdomsklassificeringskriterier, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA), systemisk sklerose (SSc) og idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM).
- Diagnose af SLE defineret som at opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE.
Diagnose af lupus nefritis (LN): aktiv, biopsi-bevist LN klasse III eller IV ± V af 2003 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier.
Aktiv SLE-sygdom, som vist ved et SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2K) totalscore på ≥6 med en klinisk score på ≥4.
Diagnose af RA: opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA.
Moderat eller svær aktiv RA-sygdom, som påvist ved minimum 6 hævede (SJC) og 6 ømme led (TJC) ved et ledtal på 66/68, ESR≥28 mm/t og CRP > 7,0 mg/L ved screeningsbesøget.
3. Utilstrækkelig respons på SoC'er (mindst 2 af førstelinjebehandlingslægemidler, inklusive glukokortikoider og immunsuppressiva osv.) eller tilbagefald efter behandlingen.
4. Resultaterne af kliniske laboratorietests opnået i løbet af screeningsperioden opfylder relevante kriterier defineret i undersøgelsesprotokollen.
5. Modtaget relevante baggrunds-SoC'er mindst 12 uger før screening, og med en stabil dosis mindst 4 uger før indskrivningen, skal det planlægges, at baggrunds-SoC-behandlingen forbliver på den stabile dosis gennem hele undersøgelsesperioden.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
1. Kriterier for relevante autoimmune sygdomme, fx SLE: Aktiv svær eller ustabil lupus-associeret neuropsykiatrisk SLE. LN: Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus RA: oplevet kirurgi i led eller intraartikulær glukokortikoidbehandling inden for 8 uger før screening; oplevet anden inflammatorisk ledsygdom end RA.
2. Aktiv infektion, herunder tuberkulose, aktivt eller recidiverende mavesår mv.
3. Alvorlig hypogammaglobulinæmi eller IgA-mangel. 4. Aktiv hepatitis eller med en historie med alvorlig leversygdom. 5. Anamnese med hurtige allergiske reaktioner, eksem eller astma, der ikke kan kontrolleres med topikale kortikosteroider.
6. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme. 7. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år. 8. Har andre alvorlige medicinske tilstande. 9. Modtog enhver af B-celle-målrettede behandlinger inden for 48 uger før screening.
10. Modtog TNF-a-antagonister, IL-6-antagonister, IL-1-antagonister, selektive T-celle co-stimulerende faktor-inhibitorer osv. inden for 48 uger før screening.
11. Modtog ikke-biologisk behandling inden for 4 uger før screening eller 5 kendte lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest).
12. Anamnese med alvorlige allergier eller kendte allergier over for enhver aktiv eller inaktiv komponent i undersøgelseslægemidlet.
13. En historie med organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABO2203
|
Navn på aktiv ingrediens: mRNA, der koder for CD19/CD3 T-celle-engager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden, sværhedsgraden og arten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
|
Forekomsten, sværhedsgraden og arten af alvorlige TEAE'er (TESAE) .
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
|
Forekomsten, sværhedsgraden og arten af TEAE'er, der fører til afbrydelse eller tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chengde Yang, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO2203-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .