高齢者の市中肺炎の治療におけるフェイレチン顆粒の臨床試験
高齢者市中肺炎の治療におけるフェイレチン顆粒の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を通じて、高齢者市中肺炎（CAP）に対するフェイリーチン顆粒の有効性と安全性を評価しています。
トライアルの重要な要素は次のとおりです。
設計: 複数の施設にわたって実施され、治療群とプラセボ群を比較しました。
参加者：西洋医学と伝統的中国医学（TCM）の両方の診断基準に従ってCAPと診断された65～80歳の患者。
介入：
試験グループ: Fei Re Qing 顆粒を標準的な CAP 治療と並行して投与。
対照群: 活性顆粒の外観と組成に一致するプラセボ顆粒と標準治療。
結果:
主な有効性指標: 臨床的安定までの時間。 二次指標: 症状の改善、入院期間、および画像ベースの炎症の解消。
TCM 固有の指標は症候群の改善を評価し、最新のスコアリング方法 (CURB-65 など) を統合します。
研究期間: 2 つの 7 日間の治療サイクルと 12 週間の追跡調査。 この試験は、フェイ・リー・チン顆粒をTCMベースのCAP管理戦略に統合するための強力な証拠を確立することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minghang Wang, Doctor
- 電話番号：+86 371 66248624
- メール：wmh107hn@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断基準に従って市中肺炎（CAP）と診断された入院患者。
- 伝統的な中国医学（TCM）に基づいて痰熱閉塞症候群と診断されました。
- 性別に関係なく、65歳以上80歳以下。
- 72時間以内に発病した場合。
- 臨床症状には、咳、喀痰、呼吸困難、胸膜炎性胸痛の 4 つの主要症状のうち、少なくとも 2 つが含まれていなければなりません。
- 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 精神状態の変化、意識障害、認知症、または精神障害のある患者。
- 侵襲的人工呼吸器または気管内挿管を必要とする患者。
- 胸水、気管支拡張症、活動性肺結核、肺膿瘍、肺がん、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの症状のある患者。
- 神経筋疾患のある方や長期間寝たきりで誤嚥の危険がある方。
- がん、重度の心血管疾患（急性心筋梗塞、心不全ステージIII以上）、または重度の肝臓および腎臓疾患（肝硬変、静脈瘤出血を伴う門脈圧亢進症、透析、腎臓移植など）の患者。
- 他の薬物の臨床試験に参加している患者、または治験薬に対してアレルギーがあることがわかっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
試験グループの患者は日常的な標準治療と経口フェイレチン顆粒（1回1袋、1日3回）を受けた。
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フェイレチン顆粒（原材料：オウゴンソウ（黄琴）、トリコサンテス・キリロウィー（グアロウ）、レンギョウ（蓮喬）、フリチラリア・ツンベルギイ（浙北牧）など）
定期的な標準治療
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には定期的な標準治療とプラセボ顆粒が投与されました。
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定期的な標準治療
プラセボ顆粒は有効薬剤の 5% を使用して調製されており、外観、重量、色、匂いが飛礼清顆粒と一貫していることが保証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安定までの時間
時間枠：治療の開始から、患者が臨床的安定に達するまでの時間が記録され、いずれか早い方で最長 2 週間評価されます。
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臨床的安定性の基準では、次の 5 つの指標をすべて満たす必要があります。 24時間以上体温が37.8℃以下。安静時の心拍数 ≤ 100 ビート/分。安静時呼吸数 ≤ 24 呼吸/分。収縮期血圧 ≥ 90 mmHg;酸素飽和度 (SpO₂) ≥ 90% (または室内空気の動脈血酸素分圧 ≥ 60 mmHg)。 治療期間中、12時間ごとにバイタルサイン（体温、呼吸、血圧、心拍数、SpO₂）を監視および記録するためのログカードが発行されます。 臨床的安定までの時間はこれらの記録に基づいて計算されます |
治療の開始から、患者が臨床的安定に達するまでの時間が記録され、いずれか早い方で最長 2 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の改善
時間枠：評価は、0日目、4日目、7日目、14日目(または退院時)、および4週間および12週間の追跡期間中に実施されます。
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臨床症状の改善とは、4 つの主要な臨床症状 (咳、痰、胸膜炎性胸痛、呼吸困難) のうちの少なくとも 2 つが少なくとも 1 段階の改善を示し、他の症状が悪化しないことと定義されます。 臨床症状のグレードは次の 4 つのレベルに分けられます。 なし 軽度 中程度 重度 臨床症状が改善した症例数は、各グループの全症例に対する改善症例の比率として計算されます。 |
評価は、0日目、4日目、7日目、14日目(または退院時)、および4週間および12週間の追跡期間中に実施されます。
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入院期間
時間枠：治療の開始から、患者が退院するまでの時間が記録され、いずれか早い方で最長 2 週間評価されます。
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入院期間は、入院から退院基準を満たすまでの日数として計算されます。 退院基準には次のものが含まれます。 体温が24時間以上正常である。安静時心拍数 ≤ 100 ビート/分。安静時呼吸数 ≤ 24 呼吸/分。収縮期血圧 ≥ 90 mmHg;酸素飽和度 ≥ 90% (または室内空気の動脈血酸素分圧 ≥ 60 mmHg)。 患者が経口薬に移行でき、合併症や精神疾患に対するさらなる管理が必要ない場合、退院が考慮される場合があります。 |
治療の開始から、患者が退院するまでの時間が記録され、いずれか早い方で最長 2 週間評価されます。
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混乱、尿素、呼吸数、血圧、年齢 65 歳以上のスコア (CURB-65 スコア)。
時間枠：CURB-65 スコアは、0 日目、4 日目、7 日目、14 日目 (または退院時)、および 4 週間および 12 週間の追跡中に評価されます。
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混乱、尿素、呼吸数、血圧、および年齢 65 歳以上のスコア (CURB-65 スコア) は、5 つの臨床指標に基づいて市中肺炎 (CAP) の重症度および関連する死亡リスクを評価するために使用される臨床ツールです( 5 段階評価では、5 が最悪、0 が最高です): 混乱（精神状態の変化によって評価） ：0-5 スコア 尿素（血中尿素窒素濃度 >7 mmol/L） ：0-5 スコア 呼吸数（≧30 呼吸/分） ：0-5 スコア 血圧（最高血圧） <90 mmHg または拡張期血圧 ≤60 mmHg) ：0-5 スコア 年齢 (65 歳以上) ：0-5 スコア 合計スコアが計算されます各指標のポイントを加算することにより、スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクを示します。 |
CURB-65 スコアは、0 日目、4 日目、7 日目、14 日目 (または退院時)、および 4 週間および 12 週間の追跡中に評価されます。
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漢方薬症候群の有効性評価
時間枠：これらの評価は、0日目、4日目、7日目、14日目(または退院時)に実施されます。
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「中医学新薬臨床研究ガイドライン」に基づき、各症状を「無」、「軽度」、「中等度」、「重度」（4段階）で評価しています。 一次症状 (咳、痰、胸痛、呼吸困難など) は、それぞれ 0、2、4、6 点と採点されます。 二次症状（発熱、喉の渇き、顔の紅潮、黄色尿、便秘、腹部膨満など）は、その有無に応じて 0 点または 1 点として採点されます。 痰熱肺閉塞症候群の場合、治療前後の一次症状と二次症状の点数を合計して総合スコアが計算されます。 治療成績は次の 4 つのレベルに分類されます。 臨床的回復: 症候群スコアの 95% 以上の減少。 大幅な改善: 症候群スコアの 70% 以上の減少。 効果: 症候群スコアの ≥30% の減少。 無効: 症候群スコアの減少 <30%。 |
これらの評価は、0日目、4日目、7日目、14日目(または退院時)に実施されます。
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包括的な臨床有効性評価
時間枠：この評価は 14 日目 (または退院時) に行われます。
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抗菌薬臨床研究ガイドラインに基づき、有効性は以下の4段階に分類されます。 臨床的回復: 治療の終了時には、患者の臨床症状、徴候、主要な臨床検査、および微生物学的検査はすべて正常に戻ります。 大幅な改善: 治療終了時には、患者の状態は著しく改善しましたが、4 つの重要な指標 (症状、徴候、臨床検査、または微生物検査) の 1 つが完全には正常に戻っていません。 経過: 治療終了時点で、患者の状態はある程度の改善を示していますが、重大とみなされるほどではありません。 無効: 治療終了時、患者の状態は改善されていないか、悪化しています。 |
この評価は 14 日目 (または退院時) に行われます。
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修正された肺炎画像吸収評価スケール
時間枠：評価は、0日目、7日目（または退院時）、および追跡調査中の12週間目に行われます。
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胸部画像検査は、肺画像の変化を観察するために、治療の前後、および追跡調査の終了時に両グループの被験者に対して実施されます。 肺炎の吸収の程度を評価スケールを使用して記録します。 評価プロセス: 2 人の放射線専門家が画像結果を独立して評価および採点し、平均スコアが取得されます。 評価ポイント: 評価は、0 日目、7 日目 (または退院時)、および追跡調査中の 12 週間目に行われます。 この方法は、肺炎の吸収の程度を評価し、肺の状態の経時的変化を追跡するのに役立ちます。 |
評価は、0日目、7日目（または退院時）、および追跡調査中の12週間目に行われます。
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病原体除去率
時間枠：これは、各患者の治療前、7 日目、14 日目（または退院時）に評価されます。
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入院中の両グループの患者の微生物学的結果が記録されます。 病原体クリアランスは次のように定義されます。 クリアランス: 3 回を超えて連続した検査で病原体が検出されなかった場合。 代替: 元の病原体が検出されなくなり、新しい病原体が特定された場合。 未除去: 病原体負荷が減少しない場合、または病原体負荷が減少しても完全には除去されていない場合。 |
これは、各患者の治療前、7 日目、14 日目（または退院時）に評価されます。
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再入院率
時間枠：再入院率は、再入院の理由を詳細に記録して、追跡調査中に 4 週間後と 12 週間後に評価されます。
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再入院率には、全原因再入院率と肺炎関連再入院率が含まれます。 全原因再入院とは、関連する疾患ガイドラインに基づいた入院基準に従って、何らかの疾患で再入院する患者を指します。 肺炎関連再入院とは、再発性肺感染症により再入院した患者を指し、入院基準は「成人市中肺炎の診断と治療に関する中国ガイドライン（2016年版）」に基づいており、CURB-65スコアを使用して判断します。入院の必要性。 |
再入院率は、再入院の理由を詳細に記録して、追跡調査中に 4 週間後と 12 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiansheng Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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