Klinische Studie mit Fei Re Qing-Granulat zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung älterer Menschen

Die Kriterien für die klinische Stabilität erfordern die Erfüllung aller fünf der folgenden Indikatoren:

Körpertemperatur ≤ 37,8 °C für mehr als 24 Stunden; Ruheherzfrequenz ≤ 100 Schläge pro Minute; Ruheatemfrequenz ≤ 24 Atemzüge pro Minute; Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; Sauerstoffsättigung (SpO₂) ≥ 90 % (oder arterieller Sauerstoffpartialdruck ≥ 60 mmHg in der Raumluft).

Während des Behandlungszeitraums werden alle 12 Stunden Protokollkarten zur Überwachung und Aufzeichnung der Vitalfunktionen (Temperatur, Atmung, Blutdruck, Herzfrequenz und SpO₂) ausgestellt. Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wird anhand dieser Aufzeichnungen berechnet

Eine Verbesserung der klinischen Symptome ist definiert als mindestens zwei der vier wichtigsten klinischen Symptome (Husten, Auswurf, pleuritischer Brustschmerz und Atemnot), die eine Verbesserung um mindestens einen Grad aufweisen, ohne dass sich die anderen Symptome verschlechtern.

Der Grad der klinischen Symptome wird in vier Stufen eingeteilt:

Keine Leicht Mittelschwer Schwer Die Anzahl der Fälle mit einer Verbesserung der klinischen Symptome wird als Verhältnis der verbesserten Fälle zur Gesamtzahl der Fälle in jeder Gruppe berechnet.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien des Patienten berechnet.

Zu den Entlassungskriterien gehören:

Körpertemperatur länger als 24 Stunden normal; Ruheherzfrequenz ≤ 100 Schläge/Minute; Ruheatemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/Minute; Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; Sauerstoffsättigung ≥ 90 % (oder arterieller Sauerstoffpartialdruck ≥ 60 mmHg in der Raumluft).

Wenn der Patient auf orale Medikamente umgestellt werden kann und keine weitere Behandlung wegen Komplikationen oder psychischen Störungen erforderlich ist, kann eine Entlassung in Betracht gezogen werden.

Der Verwirrungs-, Harnstoff-, Atemfrequenz-, Blutdruck- und Alter-≥65-Score (CURB-65-Score) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und des damit verbundenen Mortalitätsrisikos auf der Grundlage von fünf klinischen Indikatoren( Auf einer 5-Punkte-Skala ist 5 die schlechteste und 0 die beste.):

Verwirrtheit (bewertet anhand von Veränderungen im Geisteszustand): 0–5 Punkte Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 7 mmol/l): 0–5 Punkte Atemfrequenz (≥ 30 Atemzüge/Minute): 0–5 Punkte Blutdruck (systolischer Blutdruck). <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤60 mmHg): 0–5 Punkte Alter (≥65 Jahre): 0–5 Punkte Der Gesamtscore wird durch Addition der Punkte für jeden Indikator berechnet, mit a Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung und ein höheres Sterberisiko hin.

Basierend auf den Richtlinien für die klinische Forschung zu neuen Medikamenten der Traditionellen Chinesischen Medizin wird jedes Symptom auf einer Skala von „Keines“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwer“ (4 Stufen) bewertet.

Primäre Symptome (z. B. Husten, Auswurf, Brustschmerzen und Atemnot) werden mit 0, 2, 4 bzw. 6 Punkten bewertet.

Sekundäre Symptome (z. B. Fieber, Durst, gerötetes Gesicht, gelber Urin, Verstopfung und Blähungen) werden je nach Vorliegen oder Fehlen mit 0 oder 1 Punkt bewertet.

Beim Schleim-Hitze-obstruktiven Lungensyndrom wird der Gesamtscore durch Summierung der Punkte für primäre und sekundäre Symptome vor und nach der Behandlung berechnet. Die Behandlungsergebnisse werden in vier Stufen eingeteilt:

Klinische Erholung: Reduzierung des Syndromscores um ≥95 %. Signifikante Verbesserung: Reduzierung des Syndromscores um ≥70 %. Effektiv: Reduzierung des Syndromscores um ≥30 %. Unwirksam: Reduzierung des Syndromscores <30 %.

Basierend auf den Antimicrobial Drug Clinical Research Guidelines wird die Wirksamkeit in vier Stufen eingeteilt:

Klinische Erholung: Am Ende der Behandlung haben sich die klinischen Symptome, Anzeichen, wichtigen Labortests und mikrobiologischen Tests des Patienten wieder normalisiert.

Deutliche Verbesserung: Am Ende der Behandlung hat sich der Zustand des Patienten merklich verbessert, aber einer der vier Schlüsselindikatoren (Symptome, Anzeichen, Labortests oder mikrobiologische Tests) hat sich nicht vollständig normalisiert.

Fortschritte: Am Ende der Behandlung hat sich der Zustand des Patienten etwas verbessert, jedoch nicht in ausreichendem Maße, um als signifikant angesehen zu werden.

Unwirksam: Am Ende der Behandlung hat sich der Zustand des Patienten nicht verbessert oder verschlechtert.

Bei beiden Probandengruppen werden vor und nach der Behandlung sowie am Ende der Nachuntersuchung bildgebende Untersuchungen des Brustkorbs durchgeführt, um die Veränderungen in der Lungenbildgebung zu beobachten. Der Grad der Lungenentzündungsresorption wird anhand der Bewertungsskala erfasst.

Bewertungsprozess: Zwei Radiologieexperten bewerten und bewerten unabhängig voneinander die Bildgebungsergebnisse, und es wird die durchschnittliche Bewertung ermittelt.

Bewertungspunkte: Die Bewertungen werden am Tag 0, Tag 7 (oder bei der Entlassung) und nach 12 Wochen während der Nachuntersuchung durchgeführt.

Diese Methode hilft dabei, das Ausmaß der Absorption einer Lungenentzündung zu beurteilen und Veränderungen des Lungenzustands im Laufe der Zeit zu verfolgen.

Die mikrobiologischen Ergebnisse beider Patientengruppen während des Krankenhausaufenthaltes werden aufgezeichnet. Die Pathogen-Clearance ist wie folgt definiert:

Freigabe: Wenn in mehr als drei aufeinanderfolgenden Tests kein Erreger nachgewiesen wird. Ersatz: Wenn der ursprüngliche Erreger nicht mehr nachgewiesen wird und ein neuer Erreger identifiziert wird.

Nicht beseitigt: Wenn die Krankheitserregerlast nicht abnimmt oder die Krankheitserregerlast zwar abgenommen hat, wurde sie nicht vollständig beseitigt.

Die Rückübernahmerate umfasst die Rückübernahmerate aller Ursachen und die Rückübernahmerate im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung:

Unter Wiederaufnahme aus allen Gründen versteht man die Wiederaufnahme von Patienten wegen einer beliebigen Krankheit, wobei die Aufnahmekriterien auf relevanten Krankheitsrichtlinien basieren.

Unter pneumoniebedingter Wiedereinweisung versteht man Patienten, die aufgrund einer wiederkehrenden Lungeninfektion wiedereingeliefert werden. Die Aufnahmekriterien basieren auf den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen (Ausgabe 2016)“ und werden anhand des CURB-65-Scores bestimmt die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes.