Klinisch onderzoek met Fei Re Qing-granulaat bij de behandeling van door de gemeenschap opgelopen longontsteking bij ouderen

De criteria voor klinische stabiliteit vereisen dat aan alle vijf de volgende indicatoren wordt voldaan:

Lichaamstemperatuur ≤ 37,8°C gedurende meer dan 24 uur; Hartslag in rust ≤ 100 slagen per minuut; Ademhalingsfrequentie in rust ≤ 24 ademhalingen per minuut; Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; Zuurstofverzadiging (SpO₂) ≥ 90% (of arteriële partiële zuurstofdruk ≥ 60 mmHg op kamerlucht).

Tijdens de behandelingsperiode worden elke 12 uur logkaarten uitgegeven om vitale functies (temperatuur, ademhaling, bloeddruk, hartslag en SpO₂) te controleren en vast te leggen. De tijd tot klinische stabiliteit zal worden berekend op basis van deze gegevens

Verbetering van de klinische symptomen wordt gedefinieerd als ten minste twee van de vier belangrijkste klinische symptomen (hoesten, sputumproductie, pijn op de borstkas en kortademigheid) die een verbetering van ten minste één graad vertonen, zonder verslechtering van de andere symptomen.

De graad van klinische symptomen is verdeeld in vier niveaus:

Geen Mild Matig Ernstig Het aantal gevallen met verbetering van de klinische symptomen wordt berekend als de verhouding tussen het aantal verbeterde gevallen en het totaal aantal gevallen in elke groep.

De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend als het aantal dagen vanaf de opname tot het moment waarop de patiënt aan de ontslagcriteria voldoet.

Ontladingscriteria zijn onder meer:

Lichaamstemperatuur langer dan 24 uur normaal; Hartslag in rust ≤ 100 slagen/min; Ademhalingsfrequentie in rust ≤ 24 ademhalingen/min; Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; Zuurstofverzadiging ≥ 90% (of arteriële partiële zuurstofdruk ≥ 60 mmHg op kamerlucht).

Als de patiënt kan worden overgezet op orale medicatie en geen verdere behandeling nodig heeft vanwege complicaties of psychische stoornissen, kan ontslag worden overwogen.

De score voor verwarring, ureum, ademhalingssnelheid, bloeddruk en leeftijd ≥65 (CURB-65-score) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en het daarmee samenhangende sterfterisico te beoordelen op basis van vijf klinische indicatoren ( Op een vijfpuntsschaal is 5 het slechtste en 0 het beste.):

Verwarring (beoordeeld op basis van veranderingen in de mentale toestand) 0-5 score Ureum (bloedureumstikstofniveau >7 mmol/l) 0-5 score Ademhalingsfrequentie (≥30 ademhalingen/min) 0-5 score Bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg): score 0-5 Leeftijd (≥65 jaar): score 0-5 De totale score wordt berekend door punten toe te voegen voor elke indicator, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte en een hoger risico op sterfte.

Gebaseerd op de richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen in de traditionele Chinese geneeskunde, wordt elk symptoom beoordeeld op een schaal van Geen, Mild, Matig en Ernstig (4 niveaus).

Primaire symptomen (bijvoorbeeld hoesten, sputumproductie, pijn op de borst en kortademigheid) worden respectievelijk met 0, 2, 4 en 6 punten gescoord.

Secundaire symptomen (bijvoorbeeld koorts, dorst, rood gezicht, gele urine, constipatie en opgezette buik) krijgen een score van 0 of 1 punt, afhankelijk van hun aan- of afwezigheid.

Voor het Phlegm-Heat Obstructing the Lungs-syndroom wordt de totaalscore berekend door de punten voor primaire en secundaire symptomen vóór en na de behandeling bij elkaar op te tellen. De behandelresultaten zijn onderverdeeld in vier niveaus:

Klinisch herstel: reductie van de syndroomscore ≥95%. Aanzienlijke verbetering: verlaging van de syndroomscore ≥70%. Effectief: verlaging van de syndroomscore ≥30%. Ineffectief: verlaging van de syndroomscore <30%.

Op basis van de klinische onderzoeksrichtlijnen voor antimicrobiële geneesmiddelen wordt de werkzaamheid ingedeeld in vier niveaus:

Klinisch herstel: Aan het einde van de behandeling zijn de klinische symptomen, tekenen, grote laboratoriumtests en microbiologische tests van de patiënt allemaal weer normaal.

Aanzienlijke verbetering: Aan het einde van de behandeling is de toestand van de patiënt merkbaar verbeterd, maar een van de vier belangrijkste indicatoren (symptomen, tekenen, laboratoriumtests of microbiologische tests) is nog niet volledig normaal.

Vooruitgang: Aan het einde van de behandeling vertoont de toestand van de patiënt enige verbetering, maar niet voldoende om als significant te worden beschouwd.

Ineffectief: aan het einde van de behandeling is de toestand van de patiënt niet verbeterd of verslechterd.

Bij beide groepen proefpersonen zullen voor en na de behandeling, en aan het einde van de follow-up, beeldvormingsonderzoeken van de thorax worden uitgevoerd om de veranderingen in de longbeeldvorming waar te nemen. De mate van absorptie van longontsteking wordt geregistreerd met behulp van de evaluatieschaal.

Evaluatieproces: Twee radiologie-experts zullen onafhankelijk de beeldvormingsresultaten beoordelen en scoren, en de gemiddelde score zal worden genomen.

Beoordelingspunten: De evaluaties worden uitgevoerd op dag 0, dag 7 (of bij ontslag) en na 12 weken tijdens de follow-up.

Deze methode helpt bij het beoordelen van de mate van absorptie van longontsteking en het volgen van veranderingen in longaandoeningen in de loop van de tijd.

De microbiologische resultaten van beide groepen patiënten tijdens de ziekenhuisopname zullen worden geregistreerd. De klaring van pathogenen wordt als volgt gedefinieerd:

Klaring: Als er in meer dan drie opeenvolgende tests geen ziekteverwekker wordt gedetecteerd. Vervanging: Als de oorspronkelijke ziekteverwekker niet meer wordt gedetecteerd en er een nieuwe ziekteverwekker wordt geïdentificeerd.

Niet gewist: Als de ziekteverwekkerbelasting niet afneemt, of hoewel de ziekteverwekkerbelasting is afgenomen, is deze nog niet volledig verdwenen.

Het heropnamepercentage omvat het heropnamepercentage door alle oorzaken en het heropnamepercentage als gevolg van longontsteking:

Heropname ongeacht de oorzaak verwijst naar patiënten die voor welke ziekte dan ook opnieuw worden opgenomen, waarbij de opnamecriteria zijn gebaseerd op relevante ziekterichtlijnen.

Met longontsteking samenhangende heropname verwijst naar patiënten die opnieuw worden opgenomen vanwege een recidiverende longinfectie, waarbij de toelatingscriteria zijn gebaseerd op de ‘Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van door volwassenen opgelopen pneumonie (editie 2016)’, waarbij de Curb-65-score wordt gebruikt om te bepalen de noodzaak van ziekenhuisopname.