Badanie kliniczne granulatu Fei Re Qing w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób starszych

Kryteria stabilności klinicznej wymagają spełnienia wszystkich pięciu z poniższych wskaźników:

Temperatura ciała ≤ 37,8°C przez ponad 24 godziny; Tętno spoczynkowe ≤ 100 uderzeń na minutę; Częstość oddechów spoczynkowych ≤ 24 oddechy na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg; Nasycenie tlenem (SpO₂) ≥ 90% (lub ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej ≥ 60 mmHg w powietrzu pokojowym).

W okresie leczenia wydawane będą karty dziennika umożliwiające monitorowanie i rejestrowanie parametrów życiowych (temperatury, oddychania, ciśnienia krwi, tętna i SpO₂) co 12 godzin. Na podstawie tych zapisów zostanie obliczony czas osiągnięcia stabilności klinicznej

Poprawę objawów klinicznych definiuje się jako co najmniej dwa z czterech głównych objawów klinicznych (kaszel, wytwarzanie plwociny, ból opłucnowy w klatce piersiowej i duszność) wykazujące poprawę co najmniej o jeden stopień, bez pogorszenia pozostałych objawów.

Stopień objawów klinicznych dzieli się na cztery poziomy:

Brak Łagodny Umiarkowany Ciężki Liczbę przypadków, w których wystąpiła poprawa objawów klinicznych, oblicza się jako stosunek liczby poprawionych przypadków do całkowitej liczby przypadków w każdej grupie.

Długość pobytu w szpitalu oblicza się jako liczbę dni od przyjęcia do chwili spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu.

Kryteria rozładowania obejmują:

Temperatura ciała w normie przez ponad 24 godziny; Tętno spoczynkowe ≤ 100 uderzeń/min; Częstość oddechów spoczynkowych ≤ 24 oddechy/min; Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg; Nasycenie tlenem ≥ 90% (lub ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej ≥ 60 mmHg w powietrzu pokojowym).

Jeśli pacjenta można przestawić na leczenie doustne i nie wymaga dalszego leczenia z powodu powikłań lub zaburzeń psychicznych, można rozważyć wypis ze szpitala.

Wskaźnik dezorientacji, mocznika, częstości oddechów, ciśnienia krwi i wieku ≥65 lat (CURB-65) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) i związanego z nim ryzyka zgonu w oparciu o pięć wskaźników klinicznych ( W 5-stopniowej skali 5 to najgorszy wynik, a 0 najlepszy.):

Splątanie (oceniane na podstawie zmian stanu psychicznego): 0-5 punktów Mocznik (poziom azotu mocznikowego we krwi >7 mmol/l): 0-5 punktów Częstość oddechów (≥30 oddechów/min): 0-5 punktów Ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi) <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mmHg): 0-5 punktów Wiek (≥65 lat): 0-5 punktów Obliczany jest całkowity wynik poprzez dodanie punktów za każdy wskaźnik, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę i wyższe ryzyko śmiertelności.

W oparciu o Wytyczne dotyczące badań klinicznych nowych leków tradycyjnej medycyny chińskiej każdy objaw jest oceniany w skali: Brak, Łagodny, Umiarkowany i Ciężki (4 poziomy).

Objawy pierwotne (np. kaszel, wytwarzanie plwociny, ból w klatce piersiowej i duszność) oceniane są odpowiednio 0, 2, 4 i 6 punktów.

Objawy wtórne (np. gorączka, pragnienie, zaczerwieniona twarz, zażółcenie moczu, zaparcia i wzdęcia brzucha) oceniane są na 0 lub 1 punkt, w zależności od ich obecności lub braku.

W przypadku zespołu flegmy i ciepła powodującego niedrożność płuc ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów za objawy pierwotne i wtórne przed i po leczeniu. Wyniki leczenia są podzielone na cztery poziomy:

Powrót do zdrowia klinicznego: Redukcja punktacji zespołu ≥95%. Znacząca poprawa: redukcja wyniku w postaci zespołu o ≥70%. Skuteczne: redukcja punktacji zespołu o ≥30%. Nieskuteczne: zmniejszenie wyniku zespołu <30%.

W oparciu o wytyczne dotyczące badań klinicznych leków przeciwdrobnoustrojowych skuteczność dzieli się na cztery poziomy:

Powrót do zdrowia klinicznego: Po zakończeniu leczenia objawy kliniczne, przedmiotowe, główne badania laboratoryjne i badania mikrobiologiczne pacjenta wróciły do ​​normy.

Znacząca poprawa: Pod koniec leczenia stan pacjenta zauważalnie się poprawia, ale jeden z czterech kluczowych wskaźników (objawy, oznaki, badania laboratoryjne lub badania mikrobiologiczne) nie powrócił w pełni do normy.

Postęp: Pod koniec leczenia stan pacjenta wykazał pewną poprawę, ale nie na tyle, aby można ją było uznać za znaczącą.

Nieskuteczne: pod koniec leczenia stan pacjenta nie uległ poprawie lub uległ pogorszeniu.

Badania obrazowe klatki piersiowej zostaną wykonane w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu, a także po zakończeniu obserwacji, w celu obserwacji zmian w obrazowaniu płuc. Stopień wchłaniania zapalenia płuc będzie rejestrowany za pomocą skali oceny.

Proces oceny: Dwóch ekspertów w dziedzinie radiologii niezależnie oceni i oceni wyniki obrazowania, po czym zostanie przyjęty średni wynik.

Punkty oceny: Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0, dniu 7 (lub przy wypisie) oraz po 12 tygodniach obserwacji.

Metoda ta pomaga ocenić stopień wchłaniania zapalenia płuc i śledzić zmiany stanu płuc w czasie.

Podczas hospitalizacji będą rejestrowane wyniki mikrobiologiczne obu grup pacjentów. Usuwanie patogenu definiuje się w następujący sposób:

Usuwanie: Jeśli w więcej niż trzech kolejnych testach nie wykryto żadnego patogenu. Zastąpienie: Jeśli pierwotny patogen nie jest już wykrywany i zostaje zidentyfikowany nowy patogen.

Nieusunięty: Jeśli obciążenie patogenem nie zmniejsza się lub chociaż obciążenie patogenem spadło, nie zostało ono całkowicie usunięte.

Wskaźnik readmisji obejmuje wskaźnik readmisji ze wszystkich przyczyn oraz wskaźnik readmisji z powodu zapalenia płuc:

Ponowne przyjęcie ze względu na jakąkolwiek przyczynę oznacza ponowne przyjęcie pacjenta z powodu jakiejkolwiek choroby, przy czym kryteria przyjęcia opierają się na odpowiednich wytycznych dotyczących choroby.

Ponowne przyjęcie z powodu zapalenia płuc oznacza pacjentów ponownie przyjętych z powodu nawracającej infekcji płuc, z kryteriami przyjęcia opartymi na „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych (wydanie z 2016 r.)”, przy użyciu skali CURB-65 do określenia konieczność hospitalizacji.