노인 지역사회 획득 폐렴 치료에 대한 Fei Re Qing 과립의 임상 시험

실험적: 테스트 그룹

시험군의 환자들은 일상적인 표준치료와 경구 페이레청과립(1봉/회, 3회/일)을 투여받았다.

의약품: Fei Re Qing 과립

페이레청과립(성분: Scutellaria baicalensis[황진], Trichosanthes kirilowii[구아루], 개나리[Lian Qiao], Fritillaria thunbergii[Zhe Bei Mu] 등)

다른: 일상적인 표준 치료

일상적인 표준 치료

위약 비교기: 대조군

대조군의 환자들은 일상적인 표준치료를 받았고, 위약 과립제를 투여받았다.

다른: 일상적인 표준 치료

일상적인 표준 치료

의약품: 위약 과립

위약 과립은 활성약물 5%를 사용하여 제조되었으며, 페이레청 과립과 함께 성상, 무게, 색상, 향의 일관성을 보장합니다.

임상적 안정까지의 시간

임상적 안정성의 기준은 다음 지표 5가지를 모두 충족해야 합니다.

24시간 이상 체온 ≤ 37.8°C; 안정시 심박수는 분당 100회 이하입니다. 안정시 호흡수 ≤ 분당 24회 호흡; 수축기 혈압 ≥ 90mmHg; 산소 포화도(SpO2) ≥ 90%(또는 실내 공기 중 동맥 산소 분압 ≥ 60mmHg).

치료 기간 동안 활력징후(체온, 호흡, 혈압, 심박수, SpO2)를 모니터링하고 기록하기 위해 로그 카드가 12시간마다 발행됩니다. 임상적 안정성까지 걸리는 시간은 이러한 기록을 바탕으로 계산됩니다.

임상 증상의 개선

임상증상의 호전은 주요 임상증상 4가지(기침, 가래배출, 흉막성 흉통, 호흡곤란) 중 2가지 이상이 1등급 이상 호전되고 다른 증상은 악화되지 않는 것으로 정의된다.

임상 증상의 등급은 4가지 수준으로 구분됩니다.

없음 경증 중등도 중증 임상증상이 호전된 증례수는 각 군별 전체 증례 중 호전된 증례의 비율로 계산한다.

입원 기간

입원일수는 입원일로부터 퇴원기준을 충족할 때까지의 일수로 계산됩니다.

퇴원 기준은 다음과 같습니다:

24시간 이상 체온이 정상입니다. 안정시 심박수 ≤ 100회/분, 안정시 호흡수 ≤ 24회/분; 수축기 혈압 ≥ 90mmHg; 산소 포화도 ≥ 90%(또는 실내 공기 중 동맥 산소 분압 ≥ 60mmHg).

환자가 경구 약물로 전환할 수 있고 합병증이나 정신 장애에 대한 추가 관리가 필요하지 않은 경우 퇴원을 고려할 수 있습니다.

혼란, 요소, 호흡수, 혈압 및 연령 ≥65 점수(CURB-65 점수).

혼란, 요소, 호흡수, 혈압 및 연령 ≥65 점수(CURB-65 점수)는 5가지 임상 지표를 기반으로 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 중증도 및 관련 사망 위험을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다( 5점 척도에서 5가 가장 나쁘고 0이 가장 좋습니다.):

혼란(정신 상태의 변화로 평가) ：0~5점 요소(혈중 요소질소 수치 >7mmol/L) ：0~5점 호흡수(≥30회/분) ：0~5점 혈압(수축기 혈압) <90mmHg 또는 확장기 혈압 ≤60mmHg) ：0~5점 연령(≥65세) ：0~5점 총점은 각각의 점수를 합산하여 계산 지표로 점수가 높을수록 질병이 심하고 사망 위험이 높다는 것을 의미합니다.

한의학 증후군 효능 평가

한의학 신약 임상연구 지침에 따라 각 증상은 없음, 경증, 중등도, 중증(4단계) 등급으로 분류됩니다.

주요 증상(예: 기침, 가래 생성, 흉통, 호흡곤란)은 각각 0점, 2점, 4점, 6점으로 평가됩니다.

이차 증상(예: 발열, 갈증, 얼굴 홍조, 노란색 소변, 변비, 복부 팽만 등)은 증상의 유무에 따라 0점 또는 1점으로 채점됩니다.

담열폐증후군의 경우 치료 전후의 1차 증상과 2차 증상에 대한 점수를 합산하여 종합점수를 산출합니다. 치료 결과는 4가지 수준으로 분류됩니다.

임상적 회복: 증후군 점수 감소 ≥95%. 상당한 개선: 증후군 점수 감소 ≥70%. 효과적: 증후군 점수 감소 ≥30%. 비효과적: 증후군 점수 감소 <30%.

종합적인 임상 효능 평가

항균제 임상연구 가이드라인에 따라 효능은 4단계로 분류됩니다.

임상적 회복: 치료 종료 시 환자의 임상 증상, 징후, 주요 실험실 검사, 미생물학적 검사 등이 모두 정상으로 돌아왔습니다.

상당한 개선: 치료 종료 시 환자의 상태가 눈에 띄게 개선되었지만 4가지 주요 지표(증상, 징후, 실험실 테스트 또는 미생물학적 테스트) 중 하나가 완전히 정상으로 돌아오지 않았습니다.

경과: 치료 종료 시 환자의 상태가 어느 정도 개선되었으나 심각하다고 판단할 만큼은 아닙니다.

비효과적: 치료 종료 시 환자의 상태가 개선되지 않거나 악화되었습니다.

변형된 폐렴 영상 흡수 평가 척도

치료 전, 치료 후, 추적 관찰 종료 시 두 그룹 모두를 대상으로 흉부 영상 검사를 실시하여 폐 영상의 변화를 관찰할 예정이다. 폐렴 흡수 정도는 평가 척도를 사용하여 기록됩니다.

평가 과정: 두 명의 방사선 전문가가 독립적으로 영상 결과를 평가하고 점수를 매긴 후 평균 점수를 취합니다.

평가 포인트: 평가는 0일차, 7일차(또는 퇴원 시) 및 추적 관찰 중 12주차에 실시됩니다.

이 방법은 폐렴 흡수 정도를 평가하고 시간 경과에 따른 폐 상태의 변화를 추적하는 데 도움이 됩니다.

병원체 제거율

입원 중 두 그룹의 환자의 미생물학적 결과가 기록됩니다. 병원체 제거는 다음과 같이 정의됩니다.

클리어런스(Clearance) : 연속 3회 이상의 검사에서 병원균이 검출되지 않는 경우. 대체(Replacement): 원래의 병원체가 더 이상 검출되지 않고 새로운 병원체가 확인되는 경우.

제거되지 않음: 병원체 부하가 감소하지 않거나, 병원체 부하가 감소되었음에도 완전히 제거되지 않은 경우.

재입원율

재입원율에는 모든 원인으로 인한 재입원율과 폐렴 관련 재입원율이 포함됩니다.

모든 원인에 의한 재입원이란 관련 질병 지침에 따른 입원 기준에 따라 모든 질병에 대해 환자가 재입원하는 것을 의미합니다.

폐렴 관련 재입원이란 재발성 폐 감염으로 인해 재입원하는 환자를 말하며, 입원 기준은 "성인 지역사회 획득 폐렴의 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2016년 판)"을 기반으로 하며 CURB-65 점수를 사용하여 결정합니다. 입원의 필요성.